Lenalidomida y melfalán en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Mieloma múltiple confirmado histológicamente por uno de los siguientes:

  • Biopsia de una lesión osteolítica o tumor de tejidos blandos compuesto por células plasmáticas
  • Aspirado y/o biopsia de médula ósea que demuestre ≥ 10% de plasmocitosis
  • Médula ósea < 10% de células plasmáticas pero con ≥ 1 lesión ósea Y cumple con los criterios de proteína M

• No elegible para trasplante de células madre debido a cualquiera de los siguientes:

  • Edad avanzada
  • enfermedad comórbida
  • Preferencia del paciente
• Enfermedad no tratada previamente

• Componente M sérico medible (es decir, cuantificable) de IgG, IgA, IgD o IgE en el diagnóstico inicial O, si solo hay enfermedad de cadena ligera (solo proteína M en orina), excreción urinaria de proteína de cadena ligera (Bence Jones ) ≥ 1,0 g/24 horas en el diagnóstico inicial

  • Sin mieloma no secretor

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 12 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 150 000/mm^3
• Creatinina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
• AST y/o ALT ≤ 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa
• Sin hipersensibilidad a la talidomida o sus componentes, incluido el desarrollo de una erupción descamativa
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida la participación en el estudio
• Sin antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que impidan el consentimiento informado
• No se conoce la positividad del VIH

• Sin condiciones cardiovasculares preexistentes y/o disfunción cardíaca sintomática, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Evento cardíaco significativo (incluida insuficiencia cardíaca sintomática o angina) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Cualquier enfermedad cardíaca que aumente el riesgo de arritmia ventricular

  • Historial de arritmia ventricular que fue sintomática o requirió tratamiento, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Contracciones ventriculares prematuras multifocales
    • Bigeminismo
    • trigeminismo
    • Taquicardia/fibrilación/aleteo/arritmia ventricular SAI

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa o corticosteroides para el tratamiento del mieloma múltiple

  • Corticosteroides previos para el tratamiento de hipercalcemia o compresión de la médula espinal permitidos siempre que no se hayan alcanzado los niveles máximos (es decir, < 120 mg para dexametasona o < 792 mg para prednisona)
• Se permite radioterapia previa en sitios únicos para el control del dolor o plasmocitoma local
• Bisfosfonatos previos o concurrentes permitidos
• Al menos 28 días desde la terapia o los agentes anticancerígenos en investigación anteriores
• Sin corticosteroides concurrentes por encima de las dosis de reemplazo fisiológico
• Radioterapia concurrente en sitios de mieloma activo con dolor o compromiso neurológico permitido
• Sin filgrastim (G-CSF) concurrente el día 1 del curso 1
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente