Леналидомид и мелфалан в лечении пациентов с ранее не леченной множественной миеломой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная множественная миелома одним из следующих признаков:

  • Биопсия остеолитического поражения или опухоли мягких тканей, состоящей из плазматических клеток
  • Аспират костного мозга и/или биопсия, демонстрирующие ≥ 10% плазмоцитоза
  • Костный мозг < 10% плазматических клеток, но с ≥ 1 костным поражением И соответствует критериям M-белка

• Не подходит для трансплантации стволовых клеток из-за любого из следующего:

  • Пожилой возраст
  • Коморбидное заболевание
  • предпочтение пациента
• Ранее не леченное заболевание

• Измеряемый (т. е. поддающийся количественному определению) М-компонент сыворотки IgG, IgA, IgD или IgE при первоначальном диагнозе ИЛИ, если присутствует только болезнь легких цепей (только М-белок в моче), экскреция белка легких цепей с мочой (Бенс-Джонс ) ≥ 1,0 г/24 часа при первоначальном диагнозе

  • Нет несекреторной миеломы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 150 000/мм^3
• Креатинин ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• АСТ и/или АЛТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 метода эффективной контрацепции во время и в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или радикально леченного рака шейки матки in situ.
• Отсутствие повышенной чувствительности к талидомиду или его компонентам, включая развитие шелушащейся сыпи.
• Отсутствие других серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие в анамнезе значительного неврологического или психического расстройства, препятствующего информированному согласию
• Нет известных ВИЧ-позитивных

• Отсутствие ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний и/или симптоматической сердечной дисфункции, включая любое из следующего:

  • Серьезное сердечное событие (включая симптоматическую сердечную недостаточность или стенокардию) в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Любое заболевание сердца, повышающее риск желудочковой аритмии.

  • Наличие в анамнезе желудочковой аритмии, которая была симптоматической или требовала лечения, включая любое из следующего:

    • Мультифокальная экстрасистолия желудочков
    • Бигеминия
    • Тригеминия
    • Желудочковая тахикардия/фибрилляция/трепетание/аритмия БДУ

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии или кортикостероидов для лечения множественной миеломы

  • Ранее кортикостероиды для лечения гиперкальциемии или компрессии спинного мозга разрешались при условии, что не были достигнуты максимальные уровни (т. е. < 120 мг для дексаметазона или < 792 мг для преднизолона)
• Предварительная лучевая терапия на отдельные участки для контроля боли или локальной плазмоцитомы разрешена
• Допускается предварительный или одновременный прием бисфосфонатов
• Не менее 28 дней с момента предыдущего исследования противоопухолевых препаратов или терапии
• Отсутствие одновременных кортикостероидов выше физиологических заместительных доз
• Разрешена одновременная лучевая терапия участков активной миеломы с болью или неврологическими нарушениями.
• Отсутствие одновременного приема филграстима (Г-КСФ) в 1-й день курса 1
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Никакая другая параллельная исследуемая терапия