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Une étude sur le létrozole dans le traitement du cancer de l'endomètre

18 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

UNE ÉTUDE DE PHASE II SUR LE LÉTROZOLE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE L'ENDOMÈTRE AVANCÉ OU RÉCURRENT

Les traitements actuellement disponibles pour le cancer de l'endomètre sont associés à une efficacité limitée et à une toxicité importante. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, sur le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Femmes ménopausées atteintes d'un carcinome adéno- ou adénosquameux récurrent ou métastatique de l'endomètre
  • Pas de traitement adjuvant
  • Jusqu'à un traitement hormonal (progestatif) antérieur pour une maladie avancée/métastatique autorisé
  • Pas de chimiothérapie en cas de récidive (adjuvant autorisé)
  • Maladie unidimensionnellement mesurable
  • Bon état de santé 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Aucun traitement antérieur par le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
  • Pas de métastases dans le système nerveux central

Critère d'exclusion:

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse (réponse complète, réponse partielle, pas de changement, maladie évolutive) mesurés par les évaluations des marqueurs tumoraux et l'imagerie radiologique à la semaine 12, puis toutes les 12 semaines x 1 an, puis toutes les 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée de la réponse clinique, délai de progression de la maladie, corrélation de la réponse tumorale avec le statut ER/PR avant le traitement, le grade histologique et les niveaux d'aromatase

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Canadian Cancer Trials Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2006

Première publication (Estimation)

2 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFEM345ADE03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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