- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00342290
Évaluation précoce de la grossesse par échographie tridimensionnelle
Une grossesse précoce est associée à de nombreuses altérations physiologiques - dont beaucoup sont nécessaires pour établir une issue de grossesse normale. L'échographie tridimensionnelle peut offrir de nouvelles opportunités pour mieux caractériser certains de ces changements précoces. Cette méthode non invasive permet de balayer arbitrairement des données de volume d'échographie numérique, de visualiser des organes sous différentes perspectives et de restituer des caractéristiques anatomiques par traitement informatique. La mesure rétrospective des distances et des volumes est même possible en l'absence physique du patient.
De nouvelles informations fournies par l'échographie tridimensionnelle peuvent conduire à une meilleure compréhension de la manière de conseiller les parents concernant les complications précoces de la grossesse telles que les saignements. Par exemple, les saignements vaginaux compliquent environ 15 à 20 % des grossesses du premier trimestre. Une association courante est l'hémorragie sous-chorionique qui est associée à un risque accru de fausse couche, d'accouchement prématuré, de rupture prématurée des membranes, de mortinaissance et de décollement placentaire. Plusieurs études ont tenté de caractériser l'hémorragie sous-chorionique par l'échographie bidimensionnelle classique qui n'est pas particulièrement bien adaptée à la mesure précise des petits hématomes irréguliers. Par conséquent, il y a eu un débat considérable sur la signification de cette découverte, en particulier chez les femmes asymptomatiques qui subissent une échographie prénatale pour d'autres raisons.
Ce protocole tentera d'identifier les indicateurs pronostiques de l'issue défavorable de la grossesse. Un maximum de 400 femmes enceintes jusqu'à 20 semaines de gestation présentant une hémorragie sous-chorionique détectée par échographie seront étudiées en série pour caractériser le volume du sac, le volume placentaire, le volume de l'hématome et les modèles de vaisseaux sanguins placentaires par des techniques 3DUS. Ces résultats seront corrélés avec l'issue de la grossesse, les marqueurs hormonaux et la pathologie placentaire. Ces informations devraient améliorer notre compréhension de l'histoire naturelle des saignements sous-chorioniques et des fausses couches spontanées ainsi que des facteurs pronostiques influençant l'issue de la grossesse chez les femmes symptomatiques et asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fausse couche est l'issue la plus courante de la grossesse. Les saignements vaginaux compliquent jusqu'à 25 % de toutes les grossesses, et ce signe clinique est associé à un risque accru d'avortement spontané (également connu sous le nom de fausse couche) et d'autres résultats indésirables de la grossesse, tels que le travail prématuré spontané, la rupture prématurée des membranes avant terme, -éclampsie et retard de croissance intra-utérin. Malgré l'importance des saignements vaginaux en obstétrique clinique, la compréhension des mécanismes conduisant aux saignements vaginaux et des tests permettant de prédire l'issue de la grossesse est insuffisante dans la majorité des cas.
Une constatation courante chez les patientes présentant des saignements vaginaux au premier trimestre est l'hémorragie sous-chorionique, qui est associée à un risque accru de fausse couche, d'accouchement prématuré, de rupture prématurée des membranes, de mortinaissance et de décollement placentaire. Les tentatives précédentes pour caractériser l'hémorragie sous-chorionique ont utilisé des ultrasons bidimensionnels, qui ne sont pas bien adaptés pour une mesure précise des hématomes irréguliers de volume. Il n'est pas surprenant qu'il y ait eu un débat sur l'importance de l'hémorragie sous-chorionique, en particulier chez les femmes asymptomatiques subissant une échographie prénatale pour d'autres raisons dans lesquelles un hématome intra-utérin est trouvé. L'échographie tridimensionnelle a le potentiel d'améliorer la caractérisation du volume et de la localisation des hématomes intra-utérins. Cette information peut être utile pour prédire l'issue de la grossesse.
La Direction de la recherche en périnatalogie propose que les saignements du premier trimestre soient l'un des grands syndromes obstétricaux; affections caractérisées par un ensemble de signes et de symptômes (en l'occurrence des saignements vaginaux et des crampes), aux étiologies multiples. Nous proposons que les saignements du premier trimestre puissent être le résultat d'un trouble hémostatique de l'endomètre prénatal (caduques), causé par des facteurs pathologiques, notamment (1) des troubles génétiques tels que des anomalies chromosomiques qui sont souvent le résultat d'une fausse couche au cours du premier trimestre de la grossesse ; (2) anomalies hémostatiques congénitales ou acquises dues à des mutations thrombophiles ; (3) des processus endocriniens anormaux qui peuvent conduire à une dérégulation des événements endométriaux nécessaires au succès de la grossesse ; (4) réponses immunologiques anormales dans l'interface mère/embryon/fœtus. Ces anomalies, qui pourraient avoir une signification clinique, ne peuvent pas être explorées par échographie. Ce protocole décrit une étude complète et systématique des femmes qui présentent des saignements au cours du premier trimestre de la grossesse, pour améliorer la compréhension de la relation entre la localisation et la taille des hématomes (avec des échographies tridimensionnelles) et les autres facteurs qui peuvent déterminer la développement ultérieur d'une issue défavorable de la grossesse.
La Direction exécutera ce protocole en établissant une clinique du premier trimestre pour étudier les patientes qui présentent cette complication courante de la grossesse. Les saignements au premier trimestre sont une complication courante et importante de la grossesse qui a été un domaine d'investigation négligé par les agences privées et publiques. Nous avons l'intention d'aborder ce qui a été un domaine orphelin de la recherche clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Toutes les femmes enceintes seront recrutées sous consentement éclairé à l'hôpital Hutzel. La population d'étude pour les deux bras de ce protocole impliquera des femmes enceintes âgées de 15 ans et plus à l'hôpital Hutzel. On estime que les origines ethniques impliquent environ 60% de Caucasiens et 40% d'Afro-Américains des deux côtés.
- Critères précis de datation de la grossesse.
- Âge gestationnel estimé inférieur ou égal à 20 semaines de gestation.
- Fœtus visible avec une fréquence et un rythme cardiaque normaux.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Mauvaise visualisation du fœtus due à des facteurs techniques (par ex. obésité).
- Facteurs de risque qui augmentent le risque de ne pas respecter les rendez-vous d'échographie en série.
- Désir de ne pas subir d'échographie vaginale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Strobino BA, Pantel-Silverman J. First-trimester vaginal bleeding and the loss of chromosomally normal and abnormal conceptions. Am J Obstet Gynecol. 1987 Nov;157(5):1150-4. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80280-6.
- Stabile I, Campbell S, Grudzinskas JG. Threatened miscarriage and intrauterine hematomas. Sonographic and biochemical studies. J Ultrasound Med. 1989 Jun;8(6):289-92. doi: 10.7863/jum.1989.8.6.289.
- Bloch C, Altchek A, Levy-Ravetch M. Sonography in early pregnancy: the significance of subchorionic hemorrhage. Mt Sinai J Med. 1989 Sep;56(4):290-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999998018
- OH98-CH-N018
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