- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00342290
Korai terhesség értékelése háromdimenziós ultrahanggal
A korai terhesség számos fiziológiai változással jár – ezek közül sok szükséges a terhesség normális kimenetelének megállapításához. A háromdimenziós ultrahang új lehetőségeket kínálhat e korai változások némelyikének jobb jellemzésére. Ez a nem invazív módszer lehetővé teszi a digitális ultrahang térfogatadatok tetszőleges beolvasását, a szervek különböző perspektívákból történő megjelenítését, valamint az anatómiai jellemzők megjelenítését számítógépes feldolgozás révén. A távolságok és térfogatok retrospektív mérése akár a páciens fizikai távollétében is lehetséges.
A háromdimenziós ultrahang által szolgáltatott új információk jobb megértést eredményezhetnek arról, hogyan kell tanácsot adni a szülőknek a terhesség korai szövődményeivel, például vérzéssel kapcsolatban. Például a hüvelyi vérzés az első trimeszter terhességeinek körülbelül 15-20%-át bonyolítja. Gyakori összefüggés a szubchorionális vérzés, amely a vetélés, a koraszülés, a membránok korai idő előtti szakadásának, a halvaszületés és a placenta-leválás fokozott kockázatával jár. Számos tanulmány kísérletet tett arra, hogy a szubchorionális vérzést hagyományos kétdimenziós ultrahanggal jellemezze, amely nem különösen alkalmas kis szabálytalan hematómák pontos mérésére. Következésképpen jelentős vita bontakozott ki ennek a megállapításnak a jelentőségéről, különösen azoknál a tünetmentes nőknél, akik más okok miatt vesznek részt prenatális ultrahangvizsgálaton.
Ez a protokoll megpróbálja azonosítani a kedvezőtlen terhességi kimenetel prognosztikai mutatóit. Legfeljebb 400, 20 hetes terhességig terjedő, ultrahangos szubchorionális vérzést szenvedő, szubchorionális vérzést mutató terhes nő sorozatos vizsgálatára kerül sor a zsák térfogatának, a placenta térfogatának, a hematóma térfogatának és a méhlepény véredényeinek mintázatának 3DUS technikával történő jellemzésére. Ezek az eredmények korrelálnak a terhesség kimenetelével, a hormonális markerekkel és a placenta patológiájával. Ez az információ várhatóan javítani fogja a szubchorionis vérzés és a spontán vetélések természetes történetének megértését, valamint a terhesség kimenetelét befolyásoló prognosztikai tényezőket tünetmentes és tünetmentes nők esetében egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vetélés a terhesség leggyakoribb következménye. A hüvelyi vérzés az összes terhesség 25%-át bonyolítja, és ez a klinikai tünet a spontán abortusz (más néven vetélés) és más, nemkívánatos terhességi kimenetelek fokozott kockázatával jár, mint például a spontán koraszülés, a membránok idő előtti repedése, -eclampsia és intrauterin növekedési korlátozás. Annak ellenére, hogy a hüvelyi vérzés fontos a klinikai szülészetben, az esetek többségében nem ismerik megfelelően a hüvelyi vérzést okozó mechanizmusokat, valamint a terhesség kimenetelét előrejelző teszteket.
Az első trimeszterben hüvelyi vérzésben szenvedő betegeknél gyakori megfigyelés a szubchorionális vérzés, amely a vetélés, a koraszülés, a membránok idő előtti repedésének, a halvaszületés és a placenta leválásának fokozott kockázatával jár. Korábbi kísérletek a szubchorionális vérzés jellemzésére kétdimenziós ultrahangot alkalmaztak, amely nem alkalmas a szabálytalan hematómák térfogatának pontos mérésére. Nem meglepő, hogy viták folynak a szubchorionális vérzés jelentőségéről, különösen azoknál a tünetmentes nőknél, akiknél más okok miatt vesznek részt prenatális ultrahangvizsgálaton, amiben intrauterin vérömleny található. A háromdimenziós ultrahangvizsgálat javíthatja az intrauterin hematómák térfogatának és elhelyezkedésének jellemzését. Ez az információ hasznos lehet a terhesség kimenetelének előrejelzésében.
A Perinatology Research Branch azt javasolja, hogy az első trimeszter vérzése az egyik legnagyobb szülészeti szindróma; jelek és tünetek együttesével jellemezhető állapotok (ebben az esetben hüvelyi vérzés és görcsök), többféle etiológiával. Javasoljuk, hogy az első trimeszter vérzése a prenatális méhnyálkahártya (deciduas) hemosztatikus rendellenességének a következménye lehet, amelyet kóros tényezők okoznak, beleértve (1) genetikai rendellenességeket, például kromoszóma-rendellenességeket, amelyek gyakran a terhesség első trimeszterében bekövetkező vetélés következményei; (2) veleszületett vagy szerzett hemosztatikus rendellenességek trombofil mutációk miatt; (3) abnormális endokrin folyamatok, amelyek a sikeres terhességhez szükséges endometriális események szabályozási zavarához vezethetnek; (4) abnormális immunológiai válaszok az anyai/embrió/magzati határfelületen. Ezek a klinikai jelentőségű eltérések ultrahanggal nem vizsgálhatók. Ez a protokoll átfogó és szisztematikus vizsgálatot ír le olyan nőkön, akiknél a terhesség első trimeszterében vérzés jelentkezik, hogy jobban megértsék a hematómák elhelyezkedése és mérete közötti összefüggést (háromdimenziós ultrahanggal), valamint az egyéb tényezőket, amelyek meghatározhatják a vérzést. kedvezőtlen terhességi kimenetel későbbi kialakulása.
A Branch ezt a protokollt úgy hajtja végre, hogy létrehoz egy első trimeszteres klinikát azon betegek tanulmányozására, akiknél a terhesség e gyakori szövődménye jelentkezik. Az első trimeszter vérzése a terhesség gyakori és fontos szövődménye, amelyet a magán- és állami szervek figyelmen kívül hagytak. Szándékunkban áll foglalkozni azzal, ami a klinikai kutatás ritka területe volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073-6769
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden várandós alanyt a Hutzel Kórházban, tájékozott beleegyezés alapján vesznek fel. A vizsgálati populáció e protokoll mindkét ágában a Hutzel Kórház 15 év közötti és annál idősebb terhes nőket vonja be. A becslések szerint az etnikai háttér körülbelül 60 százaléka kaukázusi és 40 százaléka afroamerikai származású mindkét oldalon.
- Pontos terhességi társkereső kritériumok.
- A terhesség becsült kora legfeljebb 20 hetes terhesség.
- Látható magzat normál pulzussal és ritmussal.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- A magzat rossz láthatósága technikai tényezők miatt (pl. elhízottság).
- Kockázati tényezők, amelyek növelik a sorozatos ultrahangos időpontok be nem tartásának kockázatát.
- Vágy, hogy ne végezzen hüvelyi ultrahangos vizsgálatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Strobino BA, Pantel-Silverman J. First-trimester vaginal bleeding and the loss of chromosomally normal and abnormal conceptions. Am J Obstet Gynecol. 1987 Nov;157(5):1150-4. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80280-6.
- Stabile I, Campbell S, Grudzinskas JG. Threatened miscarriage and intrauterine hematomas. Sonographic and biochemical studies. J Ultrasound Med. 1989 Jun;8(6):289-92. doi: 10.7863/jum.1989.8.6.289.
- Bloch C, Altchek A, Levy-Ravetch M. Sonography in early pregnancy: the significance of subchorionic hemorrhage. Mt Sinai J Med. 1989 Sep;56(4):290-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999998018
- OH98-CH-N018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .