Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trachéotomie Percutanée Précoce en Chirurgie Cardiaque (ETOC) (ETOC)

2 décembre 2009 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la trachéotomie percutanée précoce chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire et nécessitant une ventilation mécanique prolongée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III comparant une trachéotomie précoce (jour 4) à une intubation endotrachéale prolongée chez des patients en soins intensifs nécessitant une assistance ventilatoire prolongée après une chirurgie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une ventilation mécanique prolongée (VM > 7 jours) est nécessaire chez moins de 10 % des patients après une chirurgie cardiovasculaire mais elle est associée à une morbi-mortalité élevée.

Plusieurs études menées chez des patients gravement malades ont suggéré que la trachéotomie percutanée précoce par rapport à la trachéotomie retardée diminue la durée de la dépendance au ventilateur et améliore les résultats. À ce jour, aucun essai randomisé n'a testé ces avantages potentiels chez des patients gravement malades après une chirurgie cardiaque.

Objectifs de l'étude : Un essai randomisé a été conçu pour déterminer si une trachéotomie précoce (jour 4 après la chirurgie cardiaque) chez les patients encore sous MV réduirait le nombre de jours sous MV, mesuré par l'évaluation des jours sans ventilateur (VFD). Les objectifs secondaires sont la réduction de la mortalité, la réduction des soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital. L'évaluation de l'évolution de la défaillance d'organe, des complications infectieuses, des besoins en sédation, du confort du patient et des résultats à 3 mois sera également prise en compte.

Hypothèse de l'étude : L'essai sera considéré comme positif si la trachéotomie précoce augmente le nombre de VFD d'au moins 7 jours (moyenne) évalués au jour 60 après la randomisation.

Méthodes :

Essai : randomisé, ouvert, contrôlé, monocentrique Critères d'inclusion : voir colonnes ci-dessous Critères d'exclusion : voir colonnes ci-dessous Randomisation : utilisera un système informatisé au jour 4 après la chirurgie cardiaque Procédures : voir colonnes ci-dessous Données enregistrées : caractéristiques démographiques, pré, per et postopératoire paramètres.

De la randomisation jusqu'à la sortie de l'USI (ou jour 60), un tableau quotidien sera rempli.

Critères de jugement : voir colonnes ci-dessous Taille de l'échantillon et analyse statistique : en utilisant le test bilatéral de Wilcoxon avec un risque alpha de 5 % et une puissance de 80 %, nous avons calculé qu'il faudrait 108 patients dans chaque bras.

Les analyses statistiques utiliseront des tests standards pour comparer la population des deux bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Institut de Cardiologie - Chu Pitie Salpetriere Ap-Hp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
  • Sont toujours sous ventilation mécanique invasive au jour 4 après la chirurgie
  • Avoir échoué au test de dépistage ou à l'essai de respiration spontanée
  • Avoir signé le consentement éclairé (patient ou représentant légal)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femme enceinte
  • Intubation plus de 48 heures avant une chirurgie cardiovasculaire
  • Plus de 5 jours sous ventilation mécanique après chirurgie cardiaque
  • Implantation cardiaque artificielle
  • Chirurgie cervicale concomitante (carotide)
  • Précédemment trachéotomisé
  • Risque hémorragique majeur
  • Persistance d'une numération plaquettaire inférieure à 50 000/mm3 après transfusion plaquettaire
  • Temps de prothrombine inférieur à 30 % malgré l'administration de facteurs de coagulation
  • Preuve clinique d'une infection en cours au site de trachéotomie proposé
  • Déformation anatomique du cou rendant risquée une trachéotomie
  • Probabilité de mourir le jour de la randomisation définie par SAPSII supérieure à 80
  • Lésions neurologiques irréversibles
  • Décision de limitation des soins
  • Inclusion préalable dans un essai avec morbidité-mortalité comme principal critère de jugement
  • Inscription précédente à cet essai
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trachéotomie percutanée dilatationnelle
Procédure: Trachéotomie percutanée dilatationnelle
Trachéotomie percutanée dilatationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans ventilateur défini comme le nombre de jours entre le sevrage réussi de la VM et le jour 60 après l'inscription à l'étude.
Délai: entre le sevrage réussi de MV et le jour 60 après l'inscription à l'étude.
entre le sevrage réussi de MV et le jour 60 après l'inscription à l'étude.
VFDs = 0 si le patient décède avant 60 jours.
Délai: avant 60 jours
avant 60 jours
VFDs= (60- X) : si le patient est sevré avec succès de la MV dans les 60 jours, où X est le nombre de jours passés à recevoir la MV
Délai: pendant 60 jours
pendant 60 jours
VFD = 0 : si le patient a besoin d'une VM pendant 60 jours ou plus
Délai: pendant 60 jours et après
pendant 60 jours et après
L'essai sera considéré comme positif si une trachéotomie précoce augmente le nombre de VFD d'au moins 7 jours (moyenne)
Délai: à 7 jours
à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
D'autres résultats seront comparés entre les deux bras :
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Taux de mortalité (jour 60, en USI, à l'hôpital)
Délai: pendant les 60 jours
pendant les 60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Durée de la VM chez les survivants
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Évolution de la défaillance d'organe
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Complications infectieuses
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Complications laryngées et trachéales précoces
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Besoins de sédation
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Confort du patient
Délai: pendant le procès
pendant le procès
Résultat au jour 90
Délai: à 90 jours
à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Louis TROUILLET, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P051013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arrêt respiratoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner