Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai perkután tracheostomia szívsebészethez (ETOC) (ETOC)

2009. december 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A korai perkután tracheostomia értékelése szív- és érrendszeri műtéten átesett és hosszan tartó mechanikus lélegeztetést igénylő betegeknél

Ez egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a korai tracheostomiát (4. nap) hasonlítja össze a hosszan tartó endotracheális intubációval olyan intenzív osztályos betegeknél, akiknek kardiovaszkuláris műtét után hosszan tartó lélegeztetési támogatásra volt szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A szív- és érrendszeri műtétek után a betegek kevesebb mint 10%-ánál van szükség elhúzódó gépi lélegeztetésre (MV>7 nap), de ez magas morbiditással és mortalitással jár.

Számos kritikus állapotú betegeken végzett vizsgálat azt sugallta, hogy a korai perkután tracheotomia a késleltetett tracheotómiához képest csökkenti a lélegeztetőgép-függőség hosszát és javítja az eredményt. Eddig egyetlen randomizált vizsgálat sem tesztelte ezeket a lehetséges előnyöket szívműtét után kritikus állapotú betegeknél.

A vizsgálat célja: Egy randomizált vizsgálatot terveztek annak meghatározására, hogy a korai tracheostomia (a szívműtétet követő 4. napon) a még mindig MV-n lévő betegeknél csökkentené-e az MV alatti napok számát, a lélegeztetőgép-mentes napok (VFD) értékelésével mérve. Másodlagos célok a halálozás csökkentése, az intenzív osztályok és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése. A szervi elégtelenség alakulásának, a fertőző szövődményeknek, a szedációigénynek, a beteg kényelmének és a 3 hónapos kimenetelnek az értékelését is figyelembe veszik.

A vizsgálat hipotézise: A vizsgálat akkor tekinthető pozitívnak, ha a korai tracheotomia legalább 7 nappal növeli a VFD-k számát a randomizálást követő 60. napon értékelve (átlag).

Módszerek:

Próba : randomizált, nyílt, kontrollált, monocentrikus Bevonási kritériumok: lásd az alábbi oszlopokat Kizárási kritériumok: lásd az alábbi oszlopokat Randomizálás: számítógépes rendszert fog használni a szívműtétet követő 4. napon Eljárások: lásd az alábbi oszlopokat Rögzített adatok: demográfiai jellemzők, műtét előtti, per és posztoperatív paramétereket.

A véletlen besorolástól az intenzív osztályon való elbocsátásig (vagy a 60. napig) egy napi diagram készül.

Ítéleti kritériumok: lásd a lenti oszlopokat Mintanagyság és statisztikai elemzés: Wilcoxon bilaterális teszttel 5%-os alfa-kockázattal és 80%-os hatványozással úgy számoltuk, hogy mindkét karban 108 betegre lenne szükség.

A statisztikai elemzések standard teszteket használnak a két kar populációjának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Institut de Cardiologie - Chu Pitie Salpetriere Ap-Hp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Szív- és érrendszeri műtéten estek át
  • Még mindig invazív gépi lélegeztetés alatt állnak a műtét utáni 4. napon
  • Sikertelen volt a szűrővizsgálaton vagy a spontán légzési próbán
  • Aláírta a beleegyező nyilatkozatot (beteg vagy törvényes képviselő)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Terhes nő
  • Intubálás több mint 48 órával a szív- és érrendszeri műtét előtt
  • Szívműtét után több mint 5 nap gépi lélegeztetés
  • Mesterséges szívbeültetés
  • Egyidejű nyaki műtét (carotis)
  • Korábban tracheosztomizált
  • Jelentős vérzésveszély
  • A vérlemezkeszám 50 000/mm3 alatti fennmaradása a vérlemezke transzfúziót követően
  • A protrombin idő kevesebb, mint 30%, a véralvadási faktorok alkalmazása ellenére
  • Folyamatos fertőzés klinikai bizonyítéka a javasolt tracheotómiás helyen
  • A nyak anatómiai deformációja, amely kockázatos a tracheostomiát
  • A SAPSII által meghatározott randomizáció napján a halálozás valószínűsége több mint 80
  • Irreverzibilis neurológiai elváltozások
  • Döntés az ellátás korlátozásáról
  • Előzetes bevonás olyan vizsgálatba, amelynek fő megítélési kritériuma a morbiditás-mortalitás
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
  • Hozzájárulás elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dilatációs perkután tracheostomia
Eljárás: Dilatációs perkután tracheostomia
Dilatációs perkután tracheostomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetőgép-mentes napok száma az MV-ről való sikeres elválasztás és a vizsgálatba való felvételt követő 60. nap közötti napok száma.
Időkeret: az MV-ről való sikeres elválasztás és a vizsgálatba való felvételt követő 60. nap között.
az MV-ről való sikeres elválasztás és a vizsgálatba való felvételt követő 60. nap között.
VFD = 0, ha a beteg 60 nap előtt meghal.
Időkeret: 60 nap előtt
60 nap előtt
VFDs= (60-X) : ha a beteget 60 napon belül sikeresen elválasztják az MV-ről, ahol X az MV kezeléssel töltött napok száma
Időkeret: 60 nap alatt
60 nap alatt
VFDs = 0: ha a betegnek 60 napig vagy tovább MV-re van szüksége
Időkeret: 60 nap alatt és utána
60 nap alatt és utána
A vizsgálat akkor tekinthető pozitívnak, ha a korai tracheostomia legalább 7 nappal növeli a VFD-k számát (átlag)
Időkeret: 7 napon
7 napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyéb eredményeket a két ág összehasonlítja:
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
Halálozási arány (60. nap, intenzív osztályon, kórházban)
Időkeret: a 60 nap alatt
a 60 nap alatt
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
Az MV időtartama túlélőknél
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
A szervi elégtelenség kialakulása
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
Fertőző szövődmények
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
Korai gége- és légcsőszövődmények
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
Szedáció szükséges
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
A beteg kényelme
Időkeret: a tárgyalás során
a tárgyalás során
Eredmény a 90. napon
Időkeret: 90 napig
90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Louis TROUILLET, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P051013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Dilatációs perkután tracheostomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel