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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00361010
Une étude pilote sur l'efficacité et la tolérabilité de la monothérapie au lévétiracétam chez des sujets atteints d'épilepsie absente de l'enfance
27 juillet 2011 mis à jour par: The Cleveland Clinic
L'épilepsie-absence de l'enfant (EAC) est une forme de syndrome d'épilepsie généralisée.
Cliniquement, ces crises se manifestent par une perte de conscience soudaine et brève (3 à 15 secondes) suivie d'un retour rapide à la ligne de base.
Keppra (lévétiracétam) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les crises partielles chez les adultes.
Il est actuellement à l'étude chez les enfants souffrant de crises partielles.
Les crises d'absence peuvent être difficiles à détecter cliniquement, par conséquent la réponse au traitement sera déterminée à la fois par l'observation clinique et par des enregistrements EEG de 24 heures.
Les chercheurs espèrent qu'avec ces informations, ils apprendront à quel point cela fonctionne pour le traitement de l'épilepsie-absence chez l'enfant et à quelle dose.
Il s'agit d'une étude pilote ouverte de dosage de lévétiracétam chez des sujets atteints d'épilepsie-absence infantile nouvellement diagnostiquée.
Environ 20 patients seront nécessaires pour étudier l'efficacité et les besoins en doses.
Les sujets ne doivent prendre aucun médicament antiépileptique au moment de leur entrée dans l'étude.
Les sujets masculins et féminins âgés de 4 à 10 ans peuvent participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de 12 semaines (phase de traitement de 12 semaines) sur l'efficacité du lévétiracétam dans le traitement de l'épilepsie-absence chez l'enfant.
Il se compose d'une phase.
La phase de traitement où la dose optimale de médicament sera définie.
Les crises d'absence sont souvent brèves et subtiles sans manifestations postcritiques.
Par conséquent, l'observation clinique seule est insuffisante pour évaluer la crise. Par conséquent, la réponse clinique subjective (évaluation des parents/soignants) et les enregistrements EEG sont une partie importante de l'évaluation de la réponse au traitement.
Une étude vidéo-EEG ambulatoire de 6 heures (dont 3 minutes d'hyperventilation), suivie d'un enregistrement EEG ambulatoire de 18 heures - pour un enregistrement EEG total de 24 heures sera effectué avant le traitement et toutes les 2 semaines après que chaque plateau de dose est atteint)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CAE par critères EEG
- Naïf aux antiépileptiques
- Début 3 à 10 ans
- Une histoire de crises quotidiennes
- Âge entre 4 et 10 ans
- Poids au moins 5e centile pour l'âge
- Être capable de prendre des médicaments par voie orale
- Être disposé à revenir pour des tests de diagnostic et des visites et à respecter le régime de médicaments
Critère d'exclusion:
- Un EEG avec l'une des anomalies suivantes
- Épilepsie focale
- Décharges de pointes et d'ondes lentes
- Réponse photoconvulsive
- Rythmes de fond lents pour l'âge
- Actuellement sous traitement avec un médicament antiépileptique (MAE)
- Histoire de la MR
- Antécédents de crises myocloniques, atoniques, toniques ou astatiques
- Une maladie cliniquement instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La principale variable d'efficacité sera la modification de la fréquence des crises.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Déterminer la conception d'une plus grande étude de monothérapie contrôlée par placebo sur l'utilisation du lévétiracétam pour l'ECA.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak K Lachhwani, MD, The Cleveland Clinic, Division of Pediatric Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2006
Première publication (ESTIMATION)
7 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KeppraCAE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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