Une étude de bioéquivalence du lévétiracétam par rapport au Keppra

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé avant l'inscription à l'étude, capacité à communiquer avec les investigateurs et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
2. Homme adulte en bonne santé, âgé entre 20 et 40 ans.
3. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25 (inclus).
4. Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.
5. Aucun écart significatif par rapport à l'examen biochimique normal.
6. Aucun écart significatif par rapport à l'examen hématologique normal.
7. Aucun écart significatif par rapport à l'analyse d'urine normale.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de l'année écoulée.
2. Antécédents médicaux d'allergie médicamenteuse grave ou de sensibilité à un médicament analogue.
3. Preuve de maladie aiguë ou chronique ou ayant subi une intervention chirurgicale à partir de 4 semaines avant le dosage de la période I.
4. Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative.
5. Ulcère peptique et constipation persistants.
6. Vaccination planifiée au cours de l'étude.
7. Prendre tout médicament d'investigation clinique à partir de 2 mois avant la dose de la période I.
8. Utilisation de tout médicament, y compris les herbes médicinales ou les vitamines à partir de 4 semaines avant l'étude.
9. Don de sang de plus de 500 mL au cours des 3 derniers mois.
10. Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C.
11. Un test positif pour les anticorps du VIH.