- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00378664
Réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) et le spina bifida sont une source de lésions irréversibles de la moelle épinière entraînant souvent une paralysie et une perte de sensation sous la taille. L'incapacité d'uriner normalement est une conséquence des deux conditions (dysfonctionnement mictionnel neurogène). Dans le spina bifida et les lésions de la moelle épinière, le nerf qui contrôle la vessie et le sphincter (le muscle qui comprime le col de la vessie pour empêcher les fuites) peut ne plus fonctionner correctement, ce qui rend les patients incapables d'uriner ou constamment mouillés.
La plupart des patients maintiendront des pressions élevées dans leur vessie et ces pressions élevées finiront par faire des ravages en provoquant des infections récurrentes des voies urinaires, un retour de l'urine vers les reins et une dilatation marquée d'éventuels dommages supplémentaires aux reins. De nombreux patients finissent par souffrir de lésions rénales (reins) irréversibles, où la dialyse ou la greffe de rein est le seul moyen de rester en vie.
Le spinal bifida (présent à la naissance) et le SCI (survient le plus souvent au début de la quatrième décennie de la vie) affectent principalement les jeunes individus et la longévité et la qualité de vie peuvent être considérablement réduites par la présence de dysfonctionnements vésicaux, intestinaux et sexuels. Dans un passé récent, les médicaments et les cathéters étaient le seul moyen d'aider les patients blessés au cordon à vider leur vessie. Bien que le cathétérisme intermittent (CIC) propre fournisse de bons résultats d'entretien, les médicaments peuvent aider à conserver une faible pression vésicale et les antibiotiques maintiennent des voies urinaires sans infection, ce sont des programmes de gestion de la vessie difficiles à maintenir. Ils sont coûteux, chronophages et les résultats sont incohérents.
Une nouvelle intervention chirurgicale a un potentiel pour le traitement des lésions de la moelle épinière/spinal bifida. Récemment, le Dr Chuan-Guo Xiao de Chine a mis au point une procédure chirurgicale consistant à recâbler les nerfs de la moelle épinière pour mieux contrôler la miction et éviter les complications de la vessie neurogène. La procédure reconnecte les fils sous tension (nerfs) aux fils morts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Paraplégiques masculins et féminins de 18 ans et plus avec une lésion de la moelle épinière au-dessus de L1 sur un programme CIC pour la gestion de la vessie et un score de "A" sur l'échelle ASIA.
- Patients masculins et féminins âgés de 6 ans et plus atteints de myéloméningocèle spina bifida (fermé chirurgicalement à la naissance) dans le cadre d'un programme CIC pour la gestion de la vessie.
- Vessie neurogène documentée par des tests urodynamiques.
- Dysfonctionnement neurogène stable de la vessie depuis au moins 1 an ou plus.
- Paroi vésicale conforme.
- Fonction rénale normale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la vessie, d'augmentation ou de radiothérapie.
- Capacité de la vessie inférieure à 100 millilitres (ml).
- Obstruction anatomique de la sortie ou rétrécissement de l'urètre.
- Reflux vésico-urétéral grade 2 ou supérieur.
- Présence d'un conduit iléal ou d'un drainage par cathéter sus-pubien.
- Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie.
- Incapacité à effectuer des visites de suivi pendant 3 ans.
- Incapacité à comprendre et à répondre à des questionnaires auto-administrés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les inscrits sont inclus dans l'intervention - procédure de réacheminement des nerfs ventraux lombaires à sacrés procédure de réacheminement des nerfs chirurgicaux.
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procédure chirurgicale de réacheminement des nerfs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le niveau d'amélioration de la fonction mictionnelle après une procédure de réacheminement du nerf ventral lombaire vers sacré chez les patients atteints de SCI et de spina bifida.
Délai: évalué à 6 mois et 1 an
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évalué à 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le sacrum ventral sur la fonction intestinale chez les patients atteints de SCI et de spina bifida
Délai: évalué à 6 mois et 1 an de visite
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évalué à 6 mois et 1 an de visite
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Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de SCI et de spina bifida
Délai: évaluer à 6 mois et 1 an
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évaluer à 6 mois et 1 an
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Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de SCI et de spina bifida
Délai: évaluer à 6 mois et 1 an visite
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évaluer à 6 mois et 1 an visite
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Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré sur la fonction sexuelle chez les patients blessés médullaires âgés de 18 ans et plus
Délai: évaluer à 6 mois et 1 an
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évaluer à 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth M Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xiao CG. Reinnervation for neurogenic bladder: historic review and introduction of a somatic-autonomic reflex pathway procedure for patients with spinal cord injury or spina bifida. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):22-8; discussion 28-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.10.004. Epub 2005 Nov 2.
- Liu Z, Liu CJ, Hu XW, Du MX, Xiao CG. [An electrophysiological study on the artificial somato-autonomic pathway for inducing voiding]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2005 May 25;85(19):1315-8. Chinese.
- Mathews TJ, Honein MA, Erickson JD. Spina bifida and anencephaly prevalence--United States, 1991-2001. MMWR Recomm Rep. 2002 Sep 13;51(RR-13):9-11.
- Muller T, Arbeiter K, Aufricht C. Renal function in meningomyelocele: risk factors, chronic renal failure, renal replacement therapy and transplantation. Curr Opin Urol. 2002 Nov;12(6):479-84. doi: 10.1097/00042307-200211000-00006.
- Peters KM, Gilmer H, Feber K, Girdler BJ, Nantau W, Trock G, Killinger KA, Boura JA. US Pilot Study of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting to Restore Voiding and Bowel Function in Spina Bifida: 3-Year Experience. Adv Urol. 2014;2014:863209. doi: 10.1155/2014/863209. Epub 2014 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Troubles urinaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Malformations du système nerveux
- Troubles d'élimination
- Anomalies du tube neural
- Incontinence urinaire
- Blessures à la moelle épinière
- Énurésie
- Dysraphisme spinal
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-124
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