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Réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré

13 octobre 2015 mis à jour par: Kenneth Peters, MD
Évaluer le niveau d'amélioration de la fonction mictionnelle après une procédure de réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière et de spina bifida

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (SCI) et le spina bifida sont une source de lésions irréversibles de la moelle épinière entraînant souvent une paralysie et une perte de sensation sous la taille. L'incapacité d'uriner normalement est une conséquence des deux conditions (dysfonctionnement mictionnel neurogène). Dans le spina bifida et les lésions de la moelle épinière, le nerf qui contrôle la vessie et le sphincter (le muscle qui comprime le col de la vessie pour empêcher les fuites) peut ne plus fonctionner correctement, ce qui rend les patients incapables d'uriner ou constamment mouillés.

La plupart des patients maintiendront des pressions élevées dans leur vessie et ces pressions élevées finiront par faire des ravages en provoquant des infections récurrentes des voies urinaires, un retour de l'urine vers les reins et une dilatation marquée d'éventuels dommages supplémentaires aux reins. De nombreux patients finissent par souffrir de lésions rénales (reins) irréversibles, où la dialyse ou la greffe de rein est le seul moyen de rester en vie.

Le spinal bifida (présent à la naissance) et le SCI (survient le plus souvent au début de la quatrième décennie de la vie) affectent principalement les jeunes individus et la longévité et la qualité de vie peuvent être considérablement réduites par la présence de dysfonctionnements vésicaux, intestinaux et sexuels. Dans un passé récent, les médicaments et les cathéters étaient le seul moyen d'aider les patients blessés au cordon à vider leur vessie. Bien que le cathétérisme intermittent (CIC) propre fournisse de bons résultats d'entretien, les médicaments peuvent aider à conserver une faible pression vésicale et les antibiotiques maintiennent des voies urinaires sans infection, ce sont des programmes de gestion de la vessie difficiles à maintenir. Ils sont coûteux, chronophages et les résultats sont incohérents.

Une nouvelle intervention chirurgicale a un potentiel pour le traitement des lésions de la moelle épinière/spinal bifida. Récemment, le Dr Chuan-Guo Xiao de Chine a mis au point une procédure chirurgicale consistant à recâbler les nerfs de la moelle épinière pour mieux contrôler la miction et éviter les complications de la vessie neurogène. La procédure reconnecte les fils sous tension (nerfs) aux fils morts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Paraplégiques masculins et féminins de 18 ans et plus avec une lésion de la moelle épinière au-dessus de L1 sur un programme CIC pour la gestion de la vessie et un score de "A" sur l'échelle ASIA.
  2. Patients masculins et féminins âgés de 6 ans et plus atteints de myéloméningocèle spina bifida (fermé chirurgicalement à la naissance) dans le cadre d'un programme CIC pour la gestion de la vessie.
  3. Vessie neurogène documentée par des tests urodynamiques.
  4. Dysfonctionnement neurogène stable de la vessie depuis au moins 1 an ou plus.
  5. Paroi vésicale conforme.
  6. Fonction rénale normale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer de la vessie, d'augmentation ou de radiothérapie.
  2. Capacité de la vessie inférieure à 100 millilitres (ml).
  3. Obstruction anatomique de la sortie ou rétrécissement de l'urètre.
  4. Reflux vésico-urétéral grade 2 ou supérieur.
  5. Présence d'un conduit iléal ou d'un drainage par cathéter sus-pubien.
  6. Contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie.
  7. Incapacité à effectuer des visites de suivi pendant 3 ans.
  8. Incapacité à comprendre et à répondre à des questionnaires auto-administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les inscrits sont inclus dans l'intervention - procédure de réacheminement des nerfs ventraux lombaires à sacrés procédure de réacheminement des nerfs chirurgicaux.
procédure chirurgicale de réacheminement des nerfs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le niveau d'amélioration de la fonction mictionnelle après une procédure de réacheminement du nerf ventral lombaire vers sacré chez les patients atteints de SCI et de spina bifida.
Délai: évalué à 6 mois et 1 an
évalué à 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le sacrum ventral sur la fonction intestinale chez les patients atteints de SCI et de spina bifida
Délai: évalué à 6 mois et 1 an de visite
évalué à 6 mois et 1 an de visite
Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de SCI et de spina bifida
Délai: évaluer à 6 mois et 1 an
évaluer à 6 mois et 1 an
Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de SCI et de spina bifida
Délai: évaluer à 6 mois et 1 an visite
évaluer à 6 mois et 1 an visite
Évaluer l'effet du réacheminement du nerf lombaire vers le nerf ventral sacré sur la fonction sexuelle chez les patients blessés médullaires âgés de 18 ans et plus
Délai: évaluer à 6 mois et 1 an
évaluer à 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth M Peters, M.D., William Beaumont Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2006

Première publication (Estimation)

21 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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