Az ágyéki-szakrális ventrális ideg átirányítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése (SCI) és a spina bifida a gerincvelő visszafordíthatatlan sérülésének forrása, amely gyakran bénulással és a derék alatti érzékenység elvesztésével jár. A normális vizelési képtelenség mindkét állapot következménye (neurogén ürítési zavar). Spina bifida és gerincvelő sérülés esetén előfordulhat, hogy a húgyhólyagot és a záróizomot szabályozó ideg (az az izom, amely a hólyag nyakát összeszorítja a szivárgás megakadályozása érdekében) nem működik megfelelően, ami azt eredményezi, hogy a betegek nem tudnak vizelni vagy folyamatosan nedvesek.
A legtöbb beteg magas nyomást tart fenn a húgyhólyagjában, és ez a megnövekedett nyomás előbb-utóbb megteszi a hatását azáltal, hogy visszatérő húgyúti fertőzéseket okoz, a vizelet a vesékbe kerül, és a vese esetleges további károsodása miatt jelentős tágulást okoz. Sok beteg végül visszafordíthatatlan vesekárosodásban (vese) szenved, ahol a dialízis vagy a veseátültetés az egyetlen módja az élet fenntartásának.
A spinális bifida (a születéskor jelen van) és az SCI (leggyakrabban az élet negyedik évtizedének elején fordul elő) túlnyomórészt fiatal egyéneket érint, és a hosszú élettartamot és az életminőséget nagymértékben csökkentheti a hólyag, a bél és a szexuális diszfunkció jelenléte. A közelmúltban a gyógyszerek és a katéterek voltak az egyetlen módja annak, hogy segítsék a köldökzsinór-sérült betegeket a hólyag ürítésében. Bár a tiszta szakaszos katéterezés (CIC) jó karbantartási eredményeket biztosít, a gyógyszerek segíthetnek megőrizni az alacsony húgyhólyagnyomást, és az antibiotikumok fenntartják a fertőzésmentes húgyúti rendszert, ezek a hólyagkezelési programok nehézkesek. Drágák, időigényesek, és az eredmények nem következetesek.
Egy új sebészeti eljárásban lehetőség nyílik a gerincvelő-sérülések/gerincbifida kezelésére. A közelmúltban, Dr. Chuan-Guo Xiao Kínából kifejlesztett egy sebészeti eljárást a gerincvelő idegeinek újrahuzalozására, hogy jobban kontrollálja a vizeletet, és elkerülje a neurogén hólyag szövődményeit. Az eljárás újracsatlakoztatja a feszültség alatt álló vezetékeket (idegeket) a kimerült vezetékekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női bénák 18 éves és idősebb, L1 feletti gerincvelői lézióval a hólyagkezelés CIC programjában, és "A" pontszámmal az ázsiai skálán.
- 6 éves vagy idősebb myelomeningocele spina bifidában szenvedő (születéskor műtétileg lezárt) férfi és női betegek a hólyagkezelés CIC programjában.
- Urodinamikai vizsgálattal dokumentált neurogén hólyag.
- Stabil neurogén hólyagműködési zavar legalább 1 évig.
- Kompatibilis hólyagfal.
- Normál veseműködés.
Kizárási kritériumok:
- Hólyagrák, megnagyobbodás vagy besugárzás anamnézisében.
- A hólyag kapacitása kevesebb, mint 100 milliliter (ml).
- Anatómiai kimeneti elzáródás vagy húgycső szűkület.
- Vesico-ureteriás reflux 2-es vagy magasabb fokozatú.
- Csípbéli csatorna vagy supra-pubic katéter elvezetése.
- Ellenjavallatok általános érzéstelenítésre vagy műtétre.
- 3 évig képtelenség elvégezni a nyomon követési látogatásokat.
- Képtelenség az önkitöltős kérdőívek megértésére és megválaszolására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden beiratkozott részt vesz a beavatkozásban – ágyéki és keresztcsonti ventrális ideg-átirányítási eljárás, sebészeti idegi átirányítási eljárás.
|
sebészeti ideg-átirányítási eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az ürítési funkció javulásának szintjét az ágyéki és a keresztcsonti ventrális ideg átirányítása után SCI és spina bifida betegeknél.
Időkeret: 6 hónapra és 1 évre értékelték
|
6 hónapra és 1 évre értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az ágyéki és a keresztcsonti ventrális idegi átirányítás hatását a bélműködésre SCI-s és spina bifida betegekben
Időkeret: 6 hónapos és 1 éves látogatáskor értékelték
|
6 hónapos és 1 éves látogatáskor értékelték
|
|
Értékelje az ágyéki és a keresztcsonti ventrális ideg átirányításának hatását az egészséggel összefüggő életminőségre SCI és spina bifida betegekben
Időkeret: értékelni 6 hónap és 1 év után
|
értékelni 6 hónap és 1 év után
|
|
Értékelje az ágyéki és a keresztcsonti ventrális ideg átirányításának hatását a mindennapi tevékenységek elvégzésére SCI és spina bifida betegekben
Időkeret: értékelni 6 hónapos és 1 éves látogatáskor
|
értékelni 6 hónapos és 1 éves látogatáskor
|
|
Értékelje az ágyéki és a keresztcsonti ventrális ideg átirányításának a szexuális funkcióra gyakorolt hatását 18 éves és idősebb SCI-betegeknél
Időkeret: 6 hónapra és 1 évre értékelni
|
6 hónapra és 1 évre értékelni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth M Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xiao CG. Reinnervation for neurogenic bladder: historic review and introduction of a somatic-autonomic reflex pathway procedure for patients with spinal cord injury or spina bifida. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):22-8; discussion 28-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.10.004. Epub 2005 Nov 2.
- Liu Z, Liu CJ, Hu XW, Du MX, Xiao CG. [An electrophysiological study on the artificial somato-autonomic pathway for inducing voiding]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2005 May 25;85(19):1315-8. Chinese.
- Mathews TJ, Honein MA, Erickson JD. Spina bifida and anencephaly prevalence--United States, 1991-2001. MMWR Recomm Rep. 2002 Sep 13;51(RR-13):9-11.
- Muller T, Arbeiter K, Aufricht C. Renal function in meningomyelocele: risk factors, chronic renal failure, renal replacement therapy and transplantation. Curr Opin Urol. 2002 Nov;12(6):479-84. doi: 10.1097/00042307-200211000-00006.
- Peters KM, Gilmer H, Feber K, Girdler BJ, Nantau W, Trock G, Killinger KA, Boura JA. US Pilot Study of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting to Restore Voiding and Bowel Function in Spina Bifida: 3-Year Experience. Adv Urol. 2014;2014:863209. doi: 10.1155/2014/863209. Epub 2014 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Vizelési zavarok
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Eliminációs zavarok
- Neurális cső hibái
- Vizelettartási nehézség
- Gerincvelő sérülések
- Vizelési kényszer
- Gerinc diszrafizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .