Reencaminhamento do nervo ventral lombar para sacro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesão da medula espinhal (SCI) e espinha bífida é uma fonte de lesão irreversível da medula espinhal, muitas vezes resultando em paralisia e perda de sensibilidade abaixo da cintura. A incapacidade de urinar normalmente é consequência de ambas as condições (disfunção miccional neurogênica). Na espinha bífida e na lesão da medula espinhal, o nervo que controla a bexiga e o esfíncter (o músculo que aperta o colo da bexiga para evitar vazamentos) pode não funcionar mais adequadamente, resultando em pacientes que não conseguem urinar ou ficam constantemente molhados.
A maioria dos pacientes manterá altas pressões na bexiga e essas pressões elevadas acabarão por causar infecções recorrentes do trato urinário, refluxo de urina para os rins e dilatação acentuada de possíveis danos adicionais aos rins. Muitos pacientes eventualmente sofrem de danos renais irreversíveis (rins), onde a diálise ou o transplante renal é a única maneira de sustentar a vida.
A espinha bífida (presente no nascimento) e a LME (ocorre mais frequentemente no início da quarta década de vida) afetam predominantemente indivíduos jovens e a longevidade e a qualidade de vida podem ser bastante reduzidas pela presença de bexiga, intestino e disfunção sexual. No passado recente, medicamentos e cateteres eram a única maneira de ajudar os pacientes com lesão do cordão umbilical a esvaziar a bexiga. Embora o cateterismo intermitente limpo (CIC) forneça bons resultados de manutenção, os medicamentos possam ajudar a conservar as baixas pressões da bexiga e os antibióticos mantenham um trato urinário livre de infecção, esses são programas de manejo da bexiga difíceis de manter. Eles são caros, demorados e os resultados são inconsistentes.
Um novo procedimento cirúrgico tem potencial para tratamento de lesões na medula espinhal/espinha bífida. Recentemente, o Dr. Chuan-Guo Xiao, da China, desenvolveu um procedimento cirúrgico de religação dos nervos na medula espinhal para obter melhor controle da micção e evitar complicações da bexiga neurogênica. O procedimento reconecta fios ativos (nervos) a fios mortos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paraplégicos masculinos e femininos de 18 anos ou mais com lesão medular acima de L1 em um programa CIC para controle da bexiga e pontuação "A" na escala ASIA.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 6 anos ou mais com mielomeningocele espinha bífida (fechada cirurgicamente no nascimento) em um programa CIC para controle da bexiga.
- Bexiga neurogênica documentada por teste urodinâmico.
- Disfunção da bexiga neurogênica estável de pelo menos 1 ano ou mais.
- Parede da bexiga complacente.
- Função renal normal.
Critério de exclusão:
- História de câncer de bexiga, aumento ou radiação.
- Capacidade da bexiga inferior a 100 mililitros (ml).
- Obstrução da saída anatômica ou estenoses uretrais.
- Refluxo vésico-ureteral grau 2 ou superior.
- Presença de conduto ileal ou drenagem por cateter suprapúbico.
- Contra-indicações para anestesia geral ou cirurgia.
- Incapacidade de completar visitas de acompanhamento por 3 anos.
- Incapacidade de compreender e responder a questionários autoaplicáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Todos os inscritos estão incluídos na intervenção - procedimento de reencaminhamento do nervo ventral lombar para sacral procedimento de reencaminhamento do nervo cirúrgico.
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procedimento cirúrgico de reencaminhamento do nervo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o nível de melhora na função miccional após o procedimento de reencaminhamento do nervo ventral lombar para sacral em pacientes com LME e espinha bífida.
Prazo: avaliados em 6 meses e 1 ano
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avaliados em 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o efeito do reencaminhamento do nervo lombar para sacral ventral na função intestinal em pacientes com LME e espinha bífida
Prazo: avaliado na visita de 6 meses e 1 ano
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avaliado na visita de 6 meses e 1 ano
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Avaliar o efeito do redirecionamento do nervo ventral lombar para sacral na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com LME e espinha bífida
Prazo: avaliar em 6 meses e 1 ano
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avaliar em 6 meses e 1 ano
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Avaliar o efeito do reencaminhamento do nervo ventral lombar para sacral na capacidade de realizar atividades da vida diária em pacientes com LME e espinha bífida
Prazo: avaliar na visita de 6 meses e 1 ano
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avaliar na visita de 6 meses e 1 ano
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Avaliar o efeito do redirecionamento do nervo ventral lombar para sacral na função sexual em pacientes com LME de 18 anos de idade ou mais
Prazo: avaliar em 6 meses e 1 ano
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avaliar em 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth M Peters, M.D., William Beaumont Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xiao CG. Reinnervation for neurogenic bladder: historic review and introduction of a somatic-autonomic reflex pathway procedure for patients with spinal cord injury or spina bifida. Eur Urol. 2006 Jan;49(1):22-8; discussion 28-9. doi: 10.1016/j.eururo.2005.10.004. Epub 2005 Nov 2.
- Liu Z, Liu CJ, Hu XW, Du MX, Xiao CG. [An electrophysiological study on the artificial somato-autonomic pathway for inducing voiding]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2005 May 25;85(19):1315-8. Chinese.
- Mathews TJ, Honein MA, Erickson JD. Spina bifida and anencephaly prevalence--United States, 1991-2001. MMWR Recomm Rep. 2002 Sep 13;51(RR-13):9-11.
- Muller T, Arbeiter K, Aufricht C. Renal function in meningomyelocele: risk factors, chronic renal failure, renal replacement therapy and transplantation. Curr Opin Urol. 2002 Nov;12(6):479-84. doi: 10.1097/00042307-200211000-00006.
- Peters KM, Gilmer H, Feber K, Girdler BJ, Nantau W, Trock G, Killinger KA, Boura JA. US Pilot Study of Lumbar to Sacral Nerve Rerouting to Restore Voiding and Bowel Function in Spina Bifida: 3-Year Experience. Adv Urol. 2014;2014:863209. doi: 10.1155/2014/863209. Epub 2014 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Ferimentos e Lesões
- Anomalias congénitas
- Distúrbios da micção
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Malformações do Sistema Nervoso
- Distúrbios de Eliminação
- Defeitos do tubo neural
- Incontinencia urinaria
- Lesões da Medula Espinhal
- Enurese
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2006-124
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