Exercise Study in Patient With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (0000-036)
17 décembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study to Investigate the Effects of an Inhaled Corticosteroid on Cardiopulmonary Exercise Parameters in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
To test the effect of the research study drug, inhaled fluticasone on lung function in exercising patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 40 years and older
- Clinical diagnosis of COPD for greater than one year
- History of cigarette smoking
Exclusion Criteria:
- Other lung diseases (not including COPD), such as asthma
- A condition that could interfere with your ability to perform exercise tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: 1
Arm 1: drug, crossing over to Pbo comparator
|
fluticasone 250 µg/inhalation, 2 inhalations bid.
14 Days of treatment.
|
|
Autre: 2
Arm 2: Pbo comparator, crossing over to drug
|
fluticasone 250 µg/inhalation, 2 inhalations bid.
14 Days of treatment.
Placebo /inhalation, 2 inhalations bid.
14 Days of treatment.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Standardized Dyspnea Score at Isotime During Exercise
Délai: 2 Weeks
|
Difference in standardized dyspnea rating at isotime during constant load exercise in patients with COPD between Fluticasone Propionate treatment and placebo treatment at the end of the treatment period. Isotime is the duration of the shortest exercise test on all treatment days (or the longest exercise time point common to all constant-load exercise tests). The standardized dyspnea score will be measured with the modified 10-point Borg Scale (0 [Best] - 10 [Worst] ). |
2 Weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Exercise Endurance Time
Délai: 2 Weeks
|
Difference in exercise endurance time between Fluticasone Propionate treatment and placebo treatment at the end of the treatment period.
|
2 Weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2006
Première publication (Estimation)
12 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-036
- 036
- 2006_039
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