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Exercise Study in Patient With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (0000-036)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study to Investigate the Effects of an Inhaled Corticosteroid on Cardiopulmonary Exercise Parameters in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

To test the effect of the research study drug, inhaled fluticasone on lung function in exercising patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 40 years and older
  • Clinical diagnosis of COPD for greater than one year
  • History of cigarette smoking

Exclusion Criteria:

  • Other lung diseases (not including COPD), such as asthma
  • A condition that could interfere with your ability to perform exercise tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arm 1: drug, crossing over to Pbo comparator
Arzneimittel: Fluticasone
fluticasone 250 µg/inhalation, 2 inhalations bid. 14 Days of treatment.
Sonstiges: 2
Arm 2: Pbo comparator, crossing over to drug
Arzneimittel: Fluticasone
fluticasone 250 µg/inhalation, 2 inhalations bid. 14 Days of treatment.
Arzneimittel: Comparator: Placebo
Placebo /inhalation, 2 inhalations bid. 14 Days of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardized Dyspnea Score at Isotime During Exercise
Zeitfenster: 2 Weeks

Difference in standardized dyspnea rating at isotime during constant load exercise in patients with COPD between Fluticasone Propionate treatment and placebo treatment at the end of the treatment period.

Isotime is the duration of the shortest exercise test on all treatment days (or the longest exercise time point common to all constant-load exercise tests). The standardized dyspnea score will be measured with the modified 10-point Borg Scale (0 [Best] - 10 [Worst] ).
2 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exercise Endurance Time
Zeitfenster: 2 Weeks
Difference in exercise endurance time between Fluticasone Propionate treatment and placebo treatment at the end of the treatment period.
2 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-036
  • 036
  • 2006_039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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