Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Projet de conseil et de dépistage de l'athérosclérose familiale

6 août 2008 mis à jour par: University of British Columbia

Projet de conseil et de dépistage de l'athérosclérose familiale (FACT)

Les antécédents familiaux de maladie athéroscléreuse précoce chez un parent au premier degré [(FDR) frère, sœur, parent ou enfant] constituent un facteur de risque important de maladie coronarienne et/ou vasculaire. Le risque augmente ~ 2 à 7 fois par rapport à celui de la population générale. L'épaisseur accrue de l'intima et de la média de la paroi artérielle carotide, l'augmentation du taux de formation de plaque est un facteur prédictif indépendant de maladie cardiovasculaire. Il est également démontré qu'un niveau accru de dépôt de calcium dans la paroi artérielle est également associé à un niveau accru de rétrécissement de l'artère coronaire. Nous évaluerons l'apparition et la gravité des anomalies de l'épaisseur de l'intima media (IMT) et/ou de la formation de plaques et de l'augmentation du dépôt de calcium dans les artères coronaires et leur relation avec les facteurs de risque traditionnels bien connus (glycémie, tabagisme, IMC, tour de taille, tension artérielle, cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, rapport cholestérol total/lipoprotéines de haute densité) et facteurs de risque non traditionnels (protéine C-réactive, Lpa, homocystéine) dans les FDR des patients index présentant une apparition précoce d'une maladie cardiaque ou vasculaire et un contrôle approprié population. Également pour déterminer lequel des facteurs ci-dessus peut mieux évaluer les scores IMT et Ca. Cela peut aider à réduire le coût de l'investigation et à identifier la population à haut risque de développer une maladie cardiovasculaire, ce qui peut aider les médecins à traiter tôt avant que des complications cardiovasculaires ne surviennent. Cela peut également aider à réduire le coût des tests invasifs, des admissions à l'hôpital et des frais médicaux en général en réduisant la morbidité et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : (i) Identifier les différences entre les groupes « intervention » et « soins habituels » dans les scores de risque de Framingham, les paramètres anthropométriques et biochimiques au départ et à 24 mois et la conformité aux régimes prescrits. La prévalence des facteurs de risque maternels et paternels, le profil ADN/ARNm et d'autres facteurs de risque peuvent également être examinés. (ii) Évaluer la relation entre la TCIM et l'état psychosocial avec d'autres facteurs de risque cardiovasculaire conventionnels et les taux sériques de marqueurs inflammatoires dans les groupes "intervention" versus "soins habituels" sur 2 ans de suivi. (iii) Les sujets qui ont obtenu un score élevé sur les facteurs de risque émergents et le score IMT subiront une analyse CAC. Cela nous permettra de corréler les valeurs du score CAC dans les FDR de patients atteints d'athérosclérose prématurée au score IMT et aux marqueurs biochimiques déjà capturés dans cette étude.

Méthode : (i) Index des patients atteints d'athérosclérose prématurée (angine de poitrine avec modifications de l'ECG, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires cérébraux) chez les hommes de moins de 50 ans et les femmes de moins de 60 ans à l'époque des événements indésirables mentionnés ci-dessus seront identifiés par le laboratoire de cathétérisme cardiaque, le programme de cœur sain St.Paul's et VGH, les services de l'hôpital St.Paul's, la clinique de fonction cardiaque et de transplantation ainsi que par les cabinets de cardiologues, et seront invités à participer au étude. Ceux qui se portent volontaires pour participer seront évalués pour les facteurs de risque cardiovasculaires classiques et émergents et on leur demandera la permission d'approcher leur FDR. La famille de ces patients index sera randomisée en utilisant la méthode de randomisation par blocs (bloc de 4) dans le groupe de soins habituels ou d'intervention. Après le recrutement du patient, le recrutement de son parent au premier degré sera entrepris. S'ils sont présents à l'hôpital pendant les heures de visite, les proches seront approchés en personne par le coordinateur de l'étude pour participer à l'étude. Alternativement, les proches seront contactés par courrier pour participer, suivi d'un appel téléphonique.

Les FDR et leurs conjoints subiront une évaluation complète des facteurs de risque, y compris les habitudes alimentaires, de tabagisme, de consommation d'alcool et d'exercice. Des données sur les antécédents médicaux, les antécédents familiaux et les antécédents de traitement seront recueillies. Les mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille), la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les marqueurs de lipidémie seront enregistrés. Un échantillon de sang sera prélevé pour des mesures biochimiques, qui comprendront le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, les triglycérides, les apoprotéines-B et A1, la lipoprotéine (a), l'homocystéine, la protéine C-réactive et le glucose. Le sang sera stocké pour de futures analyses génétiques. Le risque d'événements futurs sera estimé en fonction du score de risque de Framingham et/ou Procam. La même procédure sera répétée au début et à la fin de la période de 2 ans.

Les participants seront divisés en groupes "intervention" et "soins habituels". Le groupe d'intervention recevra un résumé de l'évaluation des risques, avec copie à son médecin de famille. Des recommandations pour le traitement des facteurs de risque modifiables vers des cibles (contrôle de la tension artérielle, des lipides, de la glycémie et de l'arrêt du tabac) et des conseils seront effectués. Un suivi régulier des participants à l'étude à 3 et 6 mois sera effectué et le patient sera appelé par téléphone à 4 et 8 mois pour des conseils sur le mode de vie et tous les participants seront réévalués à 2 ans. Le groupe de soins habituels recevra un résumé initial de l'évaluation des risques ainsi que son régime alimentaire, son exercice et d'autres évaluations des risques à l'aide du questionnaire. Le résumé de l'évaluation des risques sera envoyé par la poste au patient et à son médecin de famille avec une note soulignant les résultats anormaux et on leur demandera d'en discuter avec eux. La même procédure sera répétée à la fin de la période de 2 ans. La comparaison des groupes d'intervention et de soins habituels sera effectuée 24 mois après leur évaluation initiale de leur profil de santé et de facteurs de risque.

(ii) Les participants âgés de plus de 30 ans avec un score de risque> 10% qui se portent volontaires pour participer à l'étude de phase 2 de FACT seront invités à signer un consentement pour l'étude IMT et recevront le questionnaire psychosocial à remplir et invités à le rapporter à moment de leur visite IMT. L'IMT sera mesuré par des techniciens expérimentés utilisant un scanner à ultrasons HP Pointrex. Cela prend environ 45 minutes. Les données seront analysées par l'échographiste expérimenté et stockées hors ligne pour une utilisation future. Une seconde échographie sera réalisée deux ans plus tard.

(iii) Les sujets déjà inscrits à l'étude qui ont subi une analyse IMT pour la visite de référence seront sélectionnés comme candidats pour cette procédure. Les patients qui répondent aux critères ci-dessus seront sélectionnés à la fois dans le groupe "intervention" et "soins habituels" ; contacté par mail/téléphone et invité à participer à cette partie de l'étude. S'ils sont d'accord, les patients recevront un nouveau formulaire de consentement à signer et une fois le consentement obtenu, un rendez-vous pour l'analyse du CAC est pris.

Il sera demandé au sujet de s'abstenir de caféine ou de produits contenant de la caféine le jour de l'examen afin d'assurer un rythme cardiaque au repos optimal < 80bpm. Aucune autre préparation n'est nécessaire pour cette procédure. La durée totale de ce rendez-vous est d'environ 30 minutes, et la majeure partie de ce temps est nécessaire pour placer des patchs ECG et pour positionner correctement le sujet. Le scan proprement dit ne prend que 20 secondes. Le technicien demandera au patient de retenir sa respiration pendant environ 20 secondes pendant que l'examen est effectué. L'analyse CAC sera administrée par un technicien formé au Canada Diagnostic Centre situé au 136-55 West 12th Avenue à Vancouver, en Colombie-Britannique. À l'exception de la petite quantité de rayonnement à laquelle le patient sera exposé au cours de cette procédure, il n'y a aucun autre risque connu associé à cette analyse.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents au premier degré de patients présentant une maladie cardiovasculaire d'apparition précoce (hommes < 50 ans et femmes < 60 ans).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiri Frohlich, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner