- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00387595
Projet de conseil et de dépistage de l'athérosclérose familiale
Projet de conseil et de dépistage de l'athérosclérose familiale (FACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : (i) Identifier les différences entre les groupes « intervention » et « soins habituels » dans les scores de risque de Framingham, les paramètres anthropométriques et biochimiques au départ et à 24 mois et la conformité aux régimes prescrits. La prévalence des facteurs de risque maternels et paternels, le profil ADN/ARNm et d'autres facteurs de risque peuvent également être examinés. (ii) Évaluer la relation entre la TCIM et l'état psychosocial avec d'autres facteurs de risque cardiovasculaire conventionnels et les taux sériques de marqueurs inflammatoires dans les groupes "intervention" versus "soins habituels" sur 2 ans de suivi. (iii) Les sujets qui ont obtenu un score élevé sur les facteurs de risque émergents et le score IMT subiront une analyse CAC. Cela nous permettra de corréler les valeurs du score CAC dans les FDR de patients atteints d'athérosclérose prématurée au score IMT et aux marqueurs biochimiques déjà capturés dans cette étude.
Méthode : (i) Index des patients atteints d'athérosclérose prématurée (angine de poitrine avec modifications de l'ECG, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, maladie vasculaire périphérique, troubles vasculaires cérébraux) chez les hommes de moins de 50 ans et les femmes de moins de 60 ans à l'époque des événements indésirables mentionnés ci-dessus seront identifiés par le laboratoire de cathétérisme cardiaque, le programme de cœur sain St.Paul's et VGH, les services de l'hôpital St.Paul's, la clinique de fonction cardiaque et de transplantation ainsi que par les cabinets de cardiologues, et seront invités à participer au étude. Ceux qui se portent volontaires pour participer seront évalués pour les facteurs de risque cardiovasculaires classiques et émergents et on leur demandera la permission d'approcher leur FDR. La famille de ces patients index sera randomisée en utilisant la méthode de randomisation par blocs (bloc de 4) dans le groupe de soins habituels ou d'intervention. Après le recrutement du patient, le recrutement de son parent au premier degré sera entrepris. S'ils sont présents à l'hôpital pendant les heures de visite, les proches seront approchés en personne par le coordinateur de l'étude pour participer à l'étude. Alternativement, les proches seront contactés par courrier pour participer, suivi d'un appel téléphonique.
Les FDR et leurs conjoints subiront une évaluation complète des facteurs de risque, y compris les habitudes alimentaires, de tabagisme, de consommation d'alcool et d'exercice. Des données sur les antécédents médicaux, les antécédents familiaux et les antécédents de traitement seront recueillies. Les mesures anthropométriques (taille, poids, tour de taille), la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les marqueurs de lipidémie seront enregistrés. Un échantillon de sang sera prélevé pour des mesures biochimiques, qui comprendront le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, les triglycérides, les apoprotéines-B et A1, la lipoprotéine (a), l'homocystéine, la protéine C-réactive et le glucose. Le sang sera stocké pour de futures analyses génétiques. Le risque d'événements futurs sera estimé en fonction du score de risque de Framingham et/ou Procam. La même procédure sera répétée au début et à la fin de la période de 2 ans.
Les participants seront divisés en groupes "intervention" et "soins habituels". Le groupe d'intervention recevra un résumé de l'évaluation des risques, avec copie à son médecin de famille. Des recommandations pour le traitement des facteurs de risque modifiables vers des cibles (contrôle de la tension artérielle, des lipides, de la glycémie et de l'arrêt du tabac) et des conseils seront effectués. Un suivi régulier des participants à l'étude à 3 et 6 mois sera effectué et le patient sera appelé par téléphone à 4 et 8 mois pour des conseils sur le mode de vie et tous les participants seront réévalués à 2 ans. Le groupe de soins habituels recevra un résumé initial de l'évaluation des risques ainsi que son régime alimentaire, son exercice et d'autres évaluations des risques à l'aide du questionnaire. Le résumé de l'évaluation des risques sera envoyé par la poste au patient et à son médecin de famille avec une note soulignant les résultats anormaux et on leur demandera d'en discuter avec eux. La même procédure sera répétée à la fin de la période de 2 ans. La comparaison des groupes d'intervention et de soins habituels sera effectuée 24 mois après leur évaluation initiale de leur profil de santé et de facteurs de risque.
(ii) Les participants âgés de plus de 30 ans avec un score de risque> 10% qui se portent volontaires pour participer à l'étude de phase 2 de FACT seront invités à signer un consentement pour l'étude IMT et recevront le questionnaire psychosocial à remplir et invités à le rapporter à moment de leur visite IMT. L'IMT sera mesuré par des techniciens expérimentés utilisant un scanner à ultrasons HP Pointrex. Cela prend environ 45 minutes. Les données seront analysées par l'échographiste expérimenté et stockées hors ligne pour une utilisation future. Une seconde échographie sera réalisée deux ans plus tard.
(iii) Les sujets déjà inscrits à l'étude qui ont subi une analyse IMT pour la visite de référence seront sélectionnés comme candidats pour cette procédure. Les patients qui répondent aux critères ci-dessus seront sélectionnés à la fois dans le groupe "intervention" et "soins habituels" ; contacté par mail/téléphone et invité à participer à cette partie de l'étude. S'ils sont d'accord, les patients recevront un nouveau formulaire de consentement à signer et une fois le consentement obtenu, un rendez-vous pour l'analyse du CAC est pris.
Il sera demandé au sujet de s'abstenir de caféine ou de produits contenant de la caféine le jour de l'examen afin d'assurer un rythme cardiaque au repos optimal < 80bpm. Aucune autre préparation n'est nécessaire pour cette procédure. La durée totale de ce rendez-vous est d'environ 30 minutes, et la majeure partie de ce temps est nécessaire pour placer des patchs ECG et pour positionner correctement le sujet. Le scan proprement dit ne prend que 20 secondes. Le technicien demandera au patient de retenir sa respiration pendant environ 20 secondes pendant que l'examen est effectué. L'analyse CAC sera administrée par un technicien formé au Canada Diagnostic Centre situé au 136-55 West 12th Avenue à Vancouver, en Colombie-Britannique. À l'exception de la petite quantité de rayonnement à laquelle le patient sera exposé au cours de cette procédure, il n'y a aucun autre risque connu associé à cette analyse.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents au premier degré de patients présentant une maladie cardiovasculaire d'apparition précoce (hommes < 50 ans et femmes < 60 ans).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiri Frohlich, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P02-0103
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