Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen ateroskleroosin neuvonta- ja testausprojekti

keskiviikko 6. elokuuta 2008 päivittänyt: University of British Columbia

Perheen ateroskleroosin neuvonta- ja testausprojekti (FACT)

Ensimmäisen asteen sukulaisen [(FDR) sisaruksen, vanhemman tai lapsen] varhainen ateroskleroottinen sairaus on tärkeä riskitekijä sepelvaltimo- ja/tai verisuonisairaudelle. Riski kasvaa noin 2-7 kertaa yleiseen väestöön verrattuna. Kaulavaltimon seinämän sisäkalvon ja väliaineen paksuus, plakin muodostumisen lisääntyminen on riippumaton sydän- ja verisuonitautien ennustaja. On myös osoitettu, että lisääntynyt kalsiumin kerrostumistaso valtimon seinämässä liittyy myös lisääntyneeseen sepelvaltimon kaventumiseen. Arvioimme intima median paksuuden (IMT) ja/tai plakin muodostumisen ja lisääntyneen kalsiumin kertymisen esiintymistä ja vakavuutta sepelvaltimoissa sekä niiden yhteyttä hyvin tunnettuihin perinteisiin riskitekijöihin (plasman glukoosi, tupakointi, BMI, vyötärön ympärysmitta, verenpaine, kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, kokonaiskolesteroli/korkean tiheyden lipoproteiinin suhde) ja ei-perinteiset riskitekijät (C-reaktiivinen proteiini, Lpa, homokysteiini) indeksipotilailla, joilla on varhain alkanut sydän- tai verisuonisairaus ja joilla on asianmukainen hallinta. väestö. Myös määrittää, mikä yllä olevista tekijöistä voi arvioida IMT- ja Ca-pisteitä paremmin. Tämä voi auttaa vähentämään tutkimuskustannuksia ja tunnistamaan väestön, jolla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, mikä voi auttaa lääkäreitä hoitamaan varhaisessa vaiheessa ennen sydän- ja verisuonitautien syntymistä. Tämä voi myös auttaa vähentämään invasiivisten testien kustannuksia, sairaalahoitoa ja yleisiä lääketieteellisiä kustannuksia vähentämällä sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: (i) Tunnistaa erot "interventio"- ja "tavallisen hoidon" ryhmien välillä Framinghamin riskipisteissä, antropometrisissa, biokemiallisissa parametreissa lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kohdalla sekä määrättyjen hoito-ohjelmien noudattamisessa. Myös äidin ja isän riskitekijöiden esiintyvyys, DNA/mRNA-profiili ja muut riskitekijät voidaan tutkia. (ii) Arvioida CIMT:n ja psykososiaalisen tilan välistä suhdetta muihin tavanomaisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja seerumin tulehdusmarkkeripitoisuuksiin "interventio"- ja "tavallinen hoito" -ryhmissä 2 vuoden seurannan aikana. (iii) Koehenkilöille, jotka saivat korkeat pisteet uusissa riskitekijöissä ja IMT-pisteissä, suoritetaan CAC-skannaus. Tämä antaa meille mahdollisuuden korreloida ennenaikaista ateroskleroosia sairastavien potilaiden FDR-arvojen CAC-pisteiden arvot IMT-pisteisiin ja tässä tutkimuksessa jo otettuihin biokemiallisiin markkereihin.

Menetelmä: (i) Indeksi potilaat, joilla on ennenaikainen ateroskleroosi (angina ja EKG-muutoksia, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaudet) alle 50-vuotiailla miehillä ja alle 60-vuotiailla naisilla edellä mainituista haittatapahtumista tunnistetaan sydämen kathlaboratoriosta, terve sydänohjelmasta St. Paul's ja VGH, St. Paulin sairaalan osastoista, sydämen toiminta- ja elinsiirtoklinikasta sekä kardiologien toimistoista, ja heitä pyydetään osallistumaan opiskella. Vapaaehtoisesti osallistujilta arvioidaan sekä klassiset että uudet sydän- ja verisuoniriskitekijät, ja heiltä pyydetään lupa lähestyä FDR:ään. Näiden indeksipotilaiden perhe satunnaistetaan lohkosatunnaistusmenetelmällä (neljän lohko) tavalliseen hoito- tai interventioryhmään. Potilaan rekrytoinnin jälkeen rekrytoidaan hänen ensimmäisen asteen sukulaisensa. Sairaalassa vierailuaikana ollessaan tutkimuskoordinaattori lähestyy omaisia ​​henkilökohtaisesti tutkimukseen osallistumista varten. Vaihtoehtoisesti sukulaisiin ollaan yhteydessä kirjeitse osallistumista varten, jonka jälkeen soitetaan puhelimitse.

FDR:ille ja heidän puolisoilleen tehdään kattava riskitekijäarviointi, joka sisältää ruokavalion, tupakoinnin, juomisen ja liikunnan tottumukset. Tiedot aiemmasta sairaushistoriasta, sukuhistoriasta ja hoitohistoriasta kerätään. Antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta), verenpaine, syke ja lipidemiamerkit tallennetaan. Verinäyte kerätään biokemiallisia mittauksia varten, joihin sisältyvät kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, apoproteiini-B ja A1, lipoproteiini (a), homokysteiini, C-reaktiivinen proteiini ja glukoosi. Veri varastoidaan tulevaa geneettistä analyysiä varten. Tulevien tapahtumien riski arvioidaan Framinghamin ja/tai procam-riskipisteiden mukaan. Sama menettely toistetaan kahden vuoden jakson alussa ja lopussa.

Osallistujat jaetaan "interventio"- ja "tavallisen hoidon" ryhmiin. Interventioryhmä saa riskiarviointiyhteenvedon, josta on kopio perhelääkärilleen. Kohteiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden hoitosuositukset (verenpaineen hallinta, lipidit, glukoosi ja tupakoinnin lopettaminen) ja neuvontaa tehdään. Tutkimukseen osallistuneita seurataan säännöllisesti 3 ja 6 kuukauden iässä ja potilaalle kutsutaan puhelimitse 4 ja 8 kuukauden iässä elämäntapaneuvontaa varten ja kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 2 vuoden iässä. Tavanomainen hoitoryhmä saa alustavan riskiarviointiyhteenvedon ruokavalion, liikunnan ja muiden riskiarvioiden ohella kyselylomakkeen avulla. Riskinarvioinnin yhteenveto postitetaan potilaalle ja hänen perhelääkäreilleen, jossa on huomautus, jossa korostetaan poikkeavia tuloksia, ja häntä pyydetään keskustelemaan asiasta heidän kanssaan. Sama menettely toistetaan 2 vuoden jakson lopussa. Interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien vertailu tehdään 24 kuukauden kuluttua niiden terveys- ja riskitekijäprofiilin alustavasta arvioinnista.

(ii) Yli 30-vuotiaita osallistujia, joiden riskipisteet ovat >10 % ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat FACT-vaiheen 2 tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan suostumus IMT-tutkimukseen ja heille annetaan psykososiaalinen kyselylomake täytettäväksi ja pyydetään tuomaan se takaisin klo. heidän IMT-käyntinsä ajan. Kokeneet teknikot mittaavat IMT:n käyttämällä HP Pointrex -ultraääniskanneria. Tämä kestää noin 45 minuuttia. Kokenut sonografi analysoi tiedot ja tallentaa ne offline-tilaan tulevaa käyttöä varten. Toinen skannaus tehdään kahden vuoden kuluttua.

(iii) Tutkimukseen jo ilmoittautuneet koehenkilöt, joille tehtiin IMT-skannaus peruskäyntiä varten, valitaan ehdokkaiksi tähän menettelyyn. Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit, valitaan sekä "interventio"- että "tavallinen hoito" -ryhmästä; otti yhteyttä postitse/puhelimitse ja pyysi osallistumaan tähän tutkimuksen osaan. Jos he suostuvat, potilaalle annetaan uusi suostumuslomake allekirjoitettavaksi ja suostumuksen tekemisen jälkeen varataan aika CAC-skannaukseen.

Tutkittavaa pyydetään pidättäytymään kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä tuotteista skannauspäivänä, jotta varmistetaan optimaalinen leposyke < 80 bpm. Tämä toimenpide ei vaadi muita valmisteluja. Tämän tapaamisen kokonaiskesto on noin 30 minuuttia, ja suurin osa ajasta kuluu EKG-laastarien asettamiseen ja kohteen oikean asennon asettamiseen. Varsinainen skannaus kestää vain 20 sekuntia. Teknikko pyytää potilasta pidättämään hengitystään noin 20 sekuntia skannauksen aikana. CAC-skannauksen suorittaa koulutettu teknikko Kanadan diagnostiikkakeskuksessa, joka sijaitsee osoitteessa 136-55 West 12th Avenue Vancouverissa, BC. Tähän skannaukseen ei liity muita tunnettuja riskejä lukuun ottamatta pientä määrää säteilyä, jolle potilas altistuu tämän toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhain alkaneiden sydän- ja verisuonitautien (miehet < 50 ja naiset < 60 vuotta) ensimmäisen asteen sukulaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiri Frohlich, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa