- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00387595
Perheen ateroskleroosin neuvonta- ja testausprojekti
Perheen ateroskleroosin neuvonta- ja testausprojekti (FACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: (i) Tunnistaa erot "interventio"- ja "tavallisen hoidon" ryhmien välillä Framinghamin riskipisteissä, antropometrisissa, biokemiallisissa parametreissa lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kohdalla sekä määrättyjen hoito-ohjelmien noudattamisessa. Myös äidin ja isän riskitekijöiden esiintyvyys, DNA/mRNA-profiili ja muut riskitekijät voidaan tutkia. (ii) Arvioida CIMT:n ja psykososiaalisen tilan välistä suhdetta muihin tavanomaisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja seerumin tulehdusmarkkeripitoisuuksiin "interventio"- ja "tavallinen hoito" -ryhmissä 2 vuoden seurannan aikana. (iii) Koehenkilöille, jotka saivat korkeat pisteet uusissa riskitekijöissä ja IMT-pisteissä, suoritetaan CAC-skannaus. Tämä antaa meille mahdollisuuden korreloida ennenaikaista ateroskleroosia sairastavien potilaiden FDR-arvojen CAC-pisteiden arvot IMT-pisteisiin ja tässä tutkimuksessa jo otettuihin biokemiallisiin markkereihin.
Menetelmä: (i) Indeksi potilaat, joilla on ennenaikainen ateroskleroosi (angina ja EKG-muutoksia, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverisuonisairaudet) alle 50-vuotiailla miehillä ja alle 60-vuotiailla naisilla edellä mainituista haittatapahtumista tunnistetaan sydämen kathlaboratoriosta, terve sydänohjelmasta St. Paul's ja VGH, St. Paulin sairaalan osastoista, sydämen toiminta- ja elinsiirtoklinikasta sekä kardiologien toimistoista, ja heitä pyydetään osallistumaan opiskella. Vapaaehtoisesti osallistujilta arvioidaan sekä klassiset että uudet sydän- ja verisuoniriskitekijät, ja heiltä pyydetään lupa lähestyä FDR:ään. Näiden indeksipotilaiden perhe satunnaistetaan lohkosatunnaistusmenetelmällä (neljän lohko) tavalliseen hoito- tai interventioryhmään. Potilaan rekrytoinnin jälkeen rekrytoidaan hänen ensimmäisen asteen sukulaisensa. Sairaalassa vierailuaikana ollessaan tutkimuskoordinaattori lähestyy omaisia henkilökohtaisesti tutkimukseen osallistumista varten. Vaihtoehtoisesti sukulaisiin ollaan yhteydessä kirjeitse osallistumista varten, jonka jälkeen soitetaan puhelimitse.
FDR:ille ja heidän puolisoilleen tehdään kattava riskitekijäarviointi, joka sisältää ruokavalion, tupakoinnin, juomisen ja liikunnan tottumukset. Tiedot aiemmasta sairaushistoriasta, sukuhistoriasta ja hoitohistoriasta kerätään. Antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta), verenpaine, syke ja lipidemiamerkit tallennetaan. Verinäyte kerätään biokemiallisia mittauksia varten, joihin sisältyvät kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseridit, apoproteiini-B ja A1, lipoproteiini (a), homokysteiini, C-reaktiivinen proteiini ja glukoosi. Veri varastoidaan tulevaa geneettistä analyysiä varten. Tulevien tapahtumien riski arvioidaan Framinghamin ja/tai procam-riskipisteiden mukaan. Sama menettely toistetaan kahden vuoden jakson alussa ja lopussa.
Osallistujat jaetaan "interventio"- ja "tavallisen hoidon" ryhmiin. Interventioryhmä saa riskiarviointiyhteenvedon, josta on kopio perhelääkärilleen. Kohteiden muunnettavissa olevien riskitekijöiden hoitosuositukset (verenpaineen hallinta, lipidit, glukoosi ja tupakoinnin lopettaminen) ja neuvontaa tehdään. Tutkimukseen osallistuneita seurataan säännöllisesti 3 ja 6 kuukauden iässä ja potilaalle kutsutaan puhelimitse 4 ja 8 kuukauden iässä elämäntapaneuvontaa varten ja kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen 2 vuoden iässä. Tavanomainen hoitoryhmä saa alustavan riskiarviointiyhteenvedon ruokavalion, liikunnan ja muiden riskiarvioiden ohella kyselylomakkeen avulla. Riskinarvioinnin yhteenveto postitetaan potilaalle ja hänen perhelääkäreilleen, jossa on huomautus, jossa korostetaan poikkeavia tuloksia, ja häntä pyydetään keskustelemaan asiasta heidän kanssaan. Sama menettely toistetaan 2 vuoden jakson lopussa. Interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien vertailu tehdään 24 kuukauden kuluttua niiden terveys- ja riskitekijäprofiilin alustavasta arvioinnista.
(ii) Yli 30-vuotiaita osallistujia, joiden riskipisteet ovat >10 % ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat FACT-vaiheen 2 tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan suostumus IMT-tutkimukseen ja heille annetaan psykososiaalinen kyselylomake täytettäväksi ja pyydetään tuomaan se takaisin klo. heidän IMT-käyntinsä ajan. Kokeneet teknikot mittaavat IMT:n käyttämällä HP Pointrex -ultraääniskanneria. Tämä kestää noin 45 minuuttia. Kokenut sonografi analysoi tiedot ja tallentaa ne offline-tilaan tulevaa käyttöä varten. Toinen skannaus tehdään kahden vuoden kuluttua.
(iii) Tutkimukseen jo ilmoittautuneet koehenkilöt, joille tehtiin IMT-skannaus peruskäyntiä varten, valitaan ehdokkaiksi tähän menettelyyn. Potilaat, jotka täyttävät edellä mainitut kriteerit, valitaan sekä "interventio"- että "tavallinen hoito" -ryhmästä; otti yhteyttä postitse/puhelimitse ja pyysi osallistumaan tähän tutkimuksen osaan. Jos he suostuvat, potilaalle annetaan uusi suostumuslomake allekirjoitettavaksi ja suostumuksen tekemisen jälkeen varataan aika CAC-skannaukseen.
Tutkittavaa pyydetään pidättäytymään kofeiinista tai kofeiinia sisältävistä tuotteista skannauspäivänä, jotta varmistetaan optimaalinen leposyke < 80 bpm. Tämä toimenpide ei vaadi muita valmisteluja. Tämän tapaamisen kokonaiskesto on noin 30 minuuttia, ja suurin osa ajasta kuluu EKG-laastarien asettamiseen ja kohteen oikean asennon asettamiseen. Varsinainen skannaus kestää vain 20 sekuntia. Teknikko pyytää potilasta pidättämään hengitystään noin 20 sekuntia skannauksen aikana. CAC-skannauksen suorittaa koulutettu teknikko Kanadan diagnostiikkakeskuksessa, joka sijaitsee osoitteessa 136-55 West 12th Avenue Vancouverissa, BC. Tähän skannaukseen ei liity muita tunnettuja riskejä lukuun ottamatta pientä määrää säteilyä, jolle potilas altistuu tämän toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhain alkaneiden sydän- ja verisuonitautien (miehet < 50 ja naiset < 60 vuotta) ensimmäisen asteen sukulaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiri Frohlich, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja