Essai à doses multiples comparant les concentrations plasmatiques de deux formulations différentes de timbre transdermique analgésique

Critère d'intégration:

• Sujets caucasiens de sexe masculin, âgés de 18 à 55 ans
• IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus, avec une limite de poids corporel amoureux de 50 kg
• Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire clinique
• Sujets donnant leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai

Critère d'exclusion:

• Pouls au repos <= 45 ou >= 100 battements/min
• Pression artérielle au repos : pression artérielle systolique <= 90 et >= 160 mmHg, pression artérielle diastolique <= 40 et >= 100 mmHg
• Antécédents ou présence d'hypotension orthostatique
• Test positif des anticorps VIH de type 1/2, antigène HBs, anticorps HBc, anticorps VHC
• Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours avant le début de cet essai (c'est-à-dire la première administration d'IMP)
• Dépistage positif d'abus de drogues
• Maladies ou affections connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
• Anomalie de repolarisation marquée (par exemple, syndrome du QT long congénital suspect ou certain avec QT/QTc > 500 msec ou QTc prolongé, c'est-à-dire >450 msec) ou co-médication connue pour influencer sensiblement la repolarisation cardiaque
• L'asthme bronchique
• Antécédents avérés ou suspectés d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité
• - Sujets qui ont reçu des médicaments systémiques ou topiques prescrits et non prescrits comme des analgésiques, des AINS (à l'exception de la dose standard d'un AINS une fois par semaine pour le traitement des maux de tête), des hypnotiques, des sédatifs, des narcotiques, des neuroleptiques ou d'autres médicaments pouvant réduire la crise seuil, inhibiteurs de la MAO, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, autres substances à action centrale et substances connues pour interagir avec les enzymes métabolisant les médicaments (par exemple, inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2D6) quatre semaines avant le début du essai (c'est-à-dire la première administration d'IMP). Chaque cas doit être décidé individuellement par l'investigateur après consultation avec le promoteur
• Preuve d'abus d'alcool ou de drogue
• Ne pas pouvoir s'abstenir de consommer :
• Boissons ou aliments contenant de la caféine (thé, café, cola, chocolat, etc.)
• Boissons ou aliments contenant de la quinine (citron amer, eau tonique)
• Jus de pamplemousse (doux, acide)
• Graines de pavot contenant des boissons ou des aliments
• Perte de sang (> 100 ml) due, par exemple, à un don de sang dans les 3 mois précédant le début de cet essai (c'est-à-dire la première administration d'IMP)
• Antécédents de convulsions ou à risque (c.-à-d. traumatisme crânien, épilepsie dans l'anamnèse familiale, perte de conscience incertaine)
• Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai
• Incapable de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel
• Tabagisme > 10 cigarettes/jour ou équivalent.

Critères d'exclusion spécifiques à l'essai :

• Sujets incapables de s'abstenir d'un exercice intense pendant toute la durée de l'essai
• Anomalie (par exemple cicatrice, tatouage) ou peau malsaine au site d'application selon l'examen par l'investigateur
• Maladie cutanée chronique existante ou antécédents de maladie cutanée au site d'application au cours des 4 dernières semaines
• Présence de l'une des contre-indications détaillées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel.