Prova a dosi multiple che confronta i livelli plasmatici di due diverse formulazioni di cerotto transdermico analgesico

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi caucasici, di età compresa tra 18 e 55 anni
• BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 compreso, con un limite amante del peso corporeo di 50 kg
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, dai segni vitali e dai parametri clinici di laboratorio
• - Soggetti che danno il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

• Frequenza cardiaca a riposo <= 45 o >= 100 battiti/min
• Pressione arteriosa a riposo: pressione arteriosa sistolica <= 90 e >= 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica <= 40 e >= 100 mmHg
• Storia o presenza di ipotensione ortostatica
• Test positivo per anticorpi HIV tipo 1/2, antigene HBs, anticorpi HBc, anticorpi HCV
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio (ovvero, prima somministrazione di IMP)
• Screening positivo per sostanze stupefacenti
• Malattie o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
• Marcata anomalia della ripolarizzazione (per es., sindrome del QT lungo congenita sospetta o definita con QT/QTc>500 msec o QTc prolungato, cioè>450 msec) o co-farmaci noti per influenzare sostanzialmente la ripolarizzazione cardiaca
• Asma bronchiale
• Anamnesi certa o sospetta di allergia o ipersensibilità ai farmaci
• Soggetti che hanno ricevuto farmaci sistemici o topici prescritti e non prescritti come analgesici, FANS (ad eccezione della dose standard di FANS una volta alla settimana per il trattamento del mal di testa), ipnotici, sedativi, narcotici, neurolettici o altri farmaci che possono ridurre le convulsioni soglia, MAO-inibitori, inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, altre sostanze ad azione centrale e sostanze che notoriamente interagiscono con gli enzimi che metabolizzano il farmaco (ad esempio, inibitori o induttori del CYP3A4 o CYP2D6) quattro settimane prima dell'inizio del prova (cioè, prima somministrazione di IMP). Ogni caso deve essere deciso individualmente dallo sperimentatore previa consultazione con lo sponsor
• Prove di abuso di alcol o droghe
• Non è possibile astenersi dal consumo di:
• Bevande o alimenti contenenti caffeina (tè, caffè, cola, cioccolato, ecc.)
• Bevande o alimenti contenenti chinino (limone amaro, acqua tonica)
• Succo di pompelmo (dolce, acido)
• Semi di papavero contenenti bevande o alimenti
• Perdita di sangue (> 100 ml) dovuta, ad esempio, a donazione di sangue entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio (ovvero, prima somministrazione di IMP)
• Storia di convulsioni o a rischio (ad esempio trauma cranico, epilessia nell'anamnesi familiare, perdita di coscienza poco chiara)
• Conosciuto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di prova
• Non è in grado di comunicare in modo significativo con l'investigatore e il personale
• Fumo di > 10 sigarette/giorno o equivalente.

Criteri di esclusione specifici della prova:

• Soggetti non in grado di astenersi da un intenso esercizio fisico durante l'intero corso della prova
• Anomalia (ad es. cicatrice, tatuaggio) o pelle malsana nel sito di applicazione secondo l'esame dello sperimentatore
• Malattia cutanea cronica esistente o anamnesi di malattia cutanea nel sito di applicazione nelle ultime 4 settimane
• Presenza di una delle controindicazioni descritte in dettaglio nell'attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).