Initiation des régimes de soins de l'asthme chronique au service des urgences pédiatriques (IRUSBUPR0045)

Cette étude est un essai d'intervention sur les résultats de santé qui utilise un essai clinique randomisé (non contrôlé par placebo) avec deux bras distincts. L'étude sera menée à l'ED du Texas Children's Hospital, un établissement de soins tertiaires qui évalue plus de 80 000 enfants par an. L'approbation de l'IRB a été obtenue et les tuteurs des patients âgés de 1 à 18 ans seront autorisés à s'inscrire. Tous les enfants recevront des stéroïdes et des broncholdilateurs standardisés (albutérol), cependant, les patients seront randomisés dans un groupe de contrôle et d'intervention. La randomisation se produira en utilisant l'attribution par une table de nombres aléatoires. Le schéma de randomisation sera ensuite emballé dans des enveloppes scellées dissimulées à l'intervenant éducatif au moment de l'inscription. Une fois le patient inscrit, l'interventionniste ouvrira l'enveloppe scellée révélant l'affectation à l'intervention ou au contrôle. L'étude utilisera une analyse post hoc des sous-groupes d'âge (1 à 5 ans et 6 à 18 ans).

Critère d'intégration:

Les personnes inscrites doivent être un enfant âgé de 1 à 18 ans, avec un diagnostic d'asthme persistant ou de maladie réactive des voies respiratoires et aucune autre maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ne faisant pas actuellement partie du régime de soins chroniques recommandé par le NAEPP pour la thérapie médicamenteuse de contrôle.

Critère d'exclusion:

Patients sans diagnostic d'asthme confirmé par un médecin. Enfants atteints de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires concomitantes. Les patients seront également exclus s'ils ne parlent pas l'anglais ou l'espagnol comme langue principale.

Admissibilité. Tout enfant avec un diagnostic d'asthme répondant à un critère d'inclusion d'une exacerbation aiguë de l'asthme dans le service des urgences du Texas Children's Hospital sera considéré pour cette étude. La famille du patient doit utiliser l'anglais ou l'espagnol comme première langue. Cette étude s'appuiera sur les médecins des services d'urgence pédiatriques actuellement formés dans le cadre du projet de surveillance de l'asthme du service des urgences du Texas pour la classification de la gravité chronique. Tout enfant qui a été identifié comme ayant un asthme chronique persistant léger, modéré ou sévère sera éligible pour l'étude tant qu'il ne suit pas le régime de soins chroniques recommandé par le NAEPP. Procédure. Une fois le consentement éclairé obtenu, des informations démographiques seront collectées ainsi que des informations concernant la gravité de la maladie aiguë. Conformément au protocole standard d'intervention éducative sur l'asthme à l'urgence dans le cadre du projet d'intervention TEDAS, tous les patients suivront une éducation sur l'asthme à l'aide de la plateforme d'asthme TEDAS ED. Il s'agit d'une brève intervention personnalisée de 20 à 30 minutes sur ordinateur portable, dispensée par l'un des intervenants TEDAS formés. Les patients inscrits seront inscrits au hasard dans un groupe de traitement ou un groupe témoin. Bras de contrôle vs bras d'intervention. Tous les enfants (bras contrôle et traitement) recevront une dose de rafale de stéroïdes (4 jours de prednisone, 1 mg/kg/dose jusqu'à un maximum de 40 mg/dose à administrer deux fois par jour) à la sortie de l'urgence. Tous les enfants de 1 à 5 ans recevront également des instructions normalisées sur les médicaments de sortie pour l'utilisation des traitements par nébuliseur d'albutérol : ils recevront une ordonnance de 2,5 mg d'albutérol dans 3 cc de solution saline normale pour une utilisation en aérosol via un compresseur 3 fois par jour en tant que régime de soins chroniques si ils sont soit dans le bras de traitement et âgés de 1 à 5 ans, soit s'ils sont dans le groupe témoin et possèdent déjà un compresseur de nébulisation. Les enfants du groupe témoin qui ne possèdent pas de compresseur de nébulisation recevront une ordonnance pour un inhalateur à doseur d'albutérol avec masque et entretoise avec des instructions pour délivrer 2 bouffées (90 mcg par actionnement) 3 fois par jour en tant que régime de soins chroniques standard. Des instructions de suivi avec leur médecin de premier recours dans les 3 à 5 jours (comme c'est la pratique de soins standard) seront données à la sortie pour les patients du groupe témoin ou de traitement. Bras de traitement pour les patients âgés de 1 à 5 ans. Les patients âgés de 1 à 5 ans qui sont assignés au hasard au bras de traitement recevront un approvisionnement d'un mois ainsi qu'une ordonnance (pour un approvisionnement de 6 mois) pour Pulmicort respules (les enfants atteints d'une maladie persistante légère recevront 0,25 mg bid tandis que les enfants avec une maladie persistante modérée ou sévère recevra 0,5 mg bid). Les enfants de 1 à 5 ans qui n'ont pas de système d'administration de compresseur de nébulisation à domicile en recevront un sans frais pour le patient dans le cadre de l'étude s'ils sont randomisés dans le groupe d'intervention. Lors de l'appel de suivi d'un mois après la visite initiale au service des urgences, les enfants dont les symptômes s'améliorent peuvent avoir des schémas thérapeutiques réduits comme suit : les enfants atteints d'une maladie persistante légère réduiront le traitement à 0,25 mg qd, les enfants atteints d'une maladie persistante modérée réduiront le traitement à 0,5 mg qd, et les enfants atteints d'une maladie persistante grave continueront à prendre 0,5 mg bid de Pulmicort respules. Les enfants dont les symptômes s'aggravent à un mois seront renvoyés à leur médecin traitant ou au service des urgences du Texas Children's Hospital pour une évaluation plus approfondie. Bras de contrôle vs bras d'intervention. Les enfants âgés de 6 à 18 ans et randomisés dans le groupe témoin recevront une dose standardisée de stéroïdes à leur sortie de l'urgence, comme indiqué ci-dessus. De plus, ils recevront des instructions normalisées sur les médicaments de sortie pour l'utilisation des traitements par nébuliseur d'albutérol : ils recevront une ordonnance de 2,5 mg d'albutérol dans une solution saline normale de 3 cc pour une utilisation en aérosol via un compresseur toutes les 3 fois par jour en tant que régime de soins chroniques s'ils possèdent déjà une nébulisation. compresseur. Les enfants âgés de 6 à 18 ans et randomisés dans le groupe témoin ou le groupe de traitement et ne possédant pas de compresseur de nébulisation recevront une ordonnance pour un inhalateur à doseur d'albutérol avec entretoise avec des instructions pour délivrer 2 bouffées (90 mcg par actionnement) 3 fois par jour dans le cadre d'un régime standard de soins chroniques. Bras de traitement pour les patients âgés de 6 à 18 ans. Les enfants qui sont randomisés dans le groupe d'intervention recevront un Pulmicort TBH (200 mcg/bouffée) avec des instructions pour administrer 1 bouffée deux fois par jour pour une maladie persistante légère ou 2 bouffées deux fois par jour s'ils sont atteints d'une maladie persistante modérée ou sévère. Des instructions de suivi avec leur médecin de premier recours dans les 3 à 5 jours (comme c'est la pratique de soins standard) seront données à la sortie pour les patients du groupe témoin ou de traitement. Lors de l'appel de suivi d'un mois après la visite initiale au service des urgences, les enfants dont les symptômes s'améliorent peuvent avoir des schémas thérapeutiques réduits comme suit : les enfants atteints d'une maladie persistante légère réduiront le traitement à Pulmicort TBH (200 mcg/bouffée) 1 bouffée une fois par jour pour les maladie persistante ou 2 bouffées une fois par jour s'ils sont atteints d'une maladie persistante modérée, mais resteront sur 2 bouffées deux fois par jour s'ils sont atteints d'une maladie persistante sévère. Les enfants dont les symptômes s'aggravent à un mois seront renvoyés à leur médecin traitant ou au service des urgences du Texas Children's Hospital pour une évaluation plus approfondie.

Suivi. Tous les enfants (groupes d'intervention et de contrôle) recevront des appels de suivi à 14 jours et à 3, 6, 9 et 12 mois. Des requêtes pour les résultats primaires et secondaires seront faites. Les familles des patients recevront par la poste un chèque-cadeau pour un restaurant-minute ou un magasin de jouets local en signe de gratitude pour leur temps après chaque appel de suivi (5 $ par contact pour un maximum de 30 $ de chèques-cadeaux). Le schéma de suivi téléphonique est décrit dans l'étude d'intervention éducative de l'IP (Sockrider, et al. Offrir une éducation familiale sur l'asthme dans une salle d'urgence pédiatrique : une étude pilote. pédiatrie, sous presse). La réévaluation d'un mois sert uniquement à s'assurer que le médicament est utilisé conformément à l'usage recommandé (c'est-à-dire selon les indications approuvées par la FDA). Si le médicament est changé par le médecin de premier recours, le patient sera laissé sur le médicament prescrit par le médecin de premier recours. Il est important de se rappeler, comme indiqué dans ma lettre d'accompagnement précédente, qu'il ne s'agit pas d'un essai visant à tester l'efficacité d'un médicament, mais d'une intervention dans la recherche sur les résultats pour la santé afin d'évaluer l'effet du démarrage de médicaments de contrôle sur l'utilisation des soins de santé tout en évaluant l'asthme. résultats. Il ne sera pas nécessaire de contacter le PCP après un mois, car le contact initial avec le PCP comprendra une explication pour diminuer la dose de stéroïdes après l'excaerbation aiguë à la posologie recommandée par les directives de la NAEPP après le premier mois, sauf si le patient est connaît une exacerbation aiguë. Si le PCP modifie le traitement, il s'agira d'un résultat important à suivre, car cela est à la fois pertinent et garantit la généralité des résultats. Contrairement à un essai sur l'efficacité d'un médicament, cet essai vise à mesurer les résultats pour la santé de l'intervention au SU de DÉMARRAGE des soins chroniques. Les mesures supplémentaires pour le suivi d'un mois garantissent uniquement que le médicament est administré conformément à la discussion initiale avec le service d'urgence (pour inclure la réduction) ou conformément aux recommandations du PCP. Si le PCP ordonne au parent de ne pas modifier la dose ou de modifier la dose, cela sera alors considéré comme prioritaire et le changement de plan du PCP sera noté et son impact analysé.