Zahájení režimů péče o chronické astma na oddělení dětské pohotovosti (IRUSBUPR0045)

Tato studie je intervenční studií zaměřenou na zdravotní výsledky, která využívá randomizovanou klinickou studii (bez kontroly placebem) se dvěma samostatnými rameny. Studie bude provedena na ED texaské dětské nemocnice, což je zařízení terciární péče, které hodnotí více než 80 000 dětí ročně. Bylo získáno schválení IRB a opatrovníci pacientů ve věku 1-18 let budou mít souhlas se zápisem. Všechny děti dostanou standardizované burst steroidy a broncholdilátory (albuterol), pacienti však budou randomizováni do kontrolní a intervenční skupiny. Randomizace bude probíhat pomocí přiřazení pomocí tabulky náhodných čísel. Schéma náhodného výběru bude poté zabaleno do zapečetěných obálek, které budou v době zápisu ukryty pedagogovi. Jakmile je pacient zaregistrován, intervenční lékař otevře zapečetěnou obálku a odhalí přiřazení k intervenci nebo kontrole. Studie bude využívat post hoc analýzu věkových podskupin (1 až 5 let a 6 až 18 let).

Kritéria pro zařazení:

Zařazené osoby musí být dítě ve věku 1–18 let s diagnózou přetrvávajícího astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest a bez jiného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, které není v současné době v režimu chronické péče doporučeného NAEPP pro kontrolní medikační terapii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti bez lékařem potvrzené diagnózy astmatu. Děti se souběžným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním. Pacienti budou rovněž vyloučeni, pokud nemluví anglicky nebo španělsky jako primárním jazykem.

Způsobilost. Do této studie bude zvažováno každé dítě s diagnózou astmatu, které splňuje kritéria pro zařazení do akutní exacerbace astmatu na pohotovostním oddělení Texaské dětské nemocnice. Rodina pacienta musí používat jako první jazyk angličtinu nebo španělštinu. Tato studie bude čerpat z lékařů dětských pohotovostních oddělení, kteří jsou v současné době vyškoleni prostřednictvím projektu sledování astmatu na pohotovostním oddělení v Texasu pro klasifikaci chronické závažnosti. Každé dítě, u kterého bylo identifikováno mírné, středně těžké nebo těžké přetrvávající chronické astma, bude způsobilé pro studii, pokud nebude v režimu chronické péče doporučeném NAEPP. Postup. Jakmile bude získán informovaný souhlas, budou shromážděny demografické informace a také informace týkající se závažnosti akutního onemocnění. Podle standardního protokolu o edukaci astmatu prostřednictvím intervenčního projektu TEDAS budou všichni pacienti absolvovat edukaci o astmatu s využitím platformy TEDAS ED pro astma. Jedná se o krátkou 20-30 minutovou personalizovanou intervenci řízenou notebookem, kterou provádí jeden z vyškolených intervenčních pracovníků TEDAS. Pacienti, kteří jsou zařazeni, budou náhodně zařazeni do léčebné nebo kontrolní větve. Kontrolní vs. intervenční zbraně. Všem dětem (kontrolní a léčebná skupina) bude při propuštění z ED podána nárazová dávka steroidů (4 dny prednisonu, 1 mg/kg/dávka až maximálně 40 mg/dávka dvakrát denně). Všechny děti ve věku 1–5 let také obdrží standardizované pokyny k léčbě výboje pomocí nebulizátoru s albuterolem: obdrží předpis na 2,5 mg albuterolu ve 3 ccm normálního fyziologického roztoku pro aerosolové použití pomocí kompresoru 3krát denně jako režim chronické péče, pokud jsou buď v léčebné větvi a jsou ve věku 1-5 let nebo pokud jsou v kontrolní skupině a již vlastní nebulizační kompresor. Děti v kontrolní skupině, které nevlastní nebulizační kompresor, dostanou předpis na albuterol MDI s maskou a spacer s instrukcemi k aplikaci 2 vstřiků (90 mcg na aktivaci) 3krát denně jako standardní režim chronické péče. Pacientům v kontrolní nebo léčebné větvi budou při propouštění poskytnuty pokyny k následné kontrole u jejich lékaře primární péče za 3–5 dní (jak je běžnou praxí péče). Léčebné rameno pro pacienty ve věku 1-5 let. Pacientům ve věku 1–5 let, kteří jsou náhodně přiřazeni do léčebné větve, bude poskytnuta zásoba na jeden měsíc a také předpis (na zásobu na 6 měsíců) na odpověď Pulmicort (děti s mírným přetrvávajícím onemocněním dostanou 0,25 mg dvakrát denně, zatímco děti se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím onemocněním dostane 0,5 mg dvakrát denně). Dětem ve věku 1-5 let, které nemají doma dodávací systém s nebulizačním kompresorem, bude tento systém poskytnut pacientovi zdarma jako součást studie, pokud budou randomizovány do intervenční skupiny. Po měsíční kontrole po návštěvě indexové ED mohou mít děti, u kterých došlo ke zlepšení symptomů, snížené léčebné režimy následovně: děti s mírným přetrvávajícím onemocněním sníží léčbu na 0,25 mg qd, děti se středně těžkým přetrvávajícím onemocněním sníží léčbu na 0,5 mg qd a děti s těžkým perzistujícím onemocněním budou pokračovat v dávkování 0,5 mg dvakrát denně Pulmicortu. Děti se zhoršujícími se symptomy po jednom měsíci budou odeslány zpět svému lékaři primární péče nebo pohotovostnímu oddělení v Texaské dětské nemocnici k dalšímu posouzení. Kontrolní vs. intervenční zbraně. Dětem ve věku 6-18 let a randomizovaným do kontrolní skupiny bude při propuštění z ED podána standardizovaná dávka steroidů, jak je uvedeno výše. Kromě toho obdrží standardizované pokyny k léčbě výboje pro použití nebulizéru s albuterolem: obdrží předpis na 2,5 mg albuterolu ve 3 ccm normálního fyziologického roztoku pro aerosolové použití prostřednictvím kompresoru každé 3krát denně jako režim chronické péče, pokud již vlastní nebulizaci kompresor. Děti ve věku 6-18 let, které jsou randomizovány buď do kontrolní skupiny, nebo do léčebné skupiny a nevlastní nebulizační kompresor, dostanou předpis na albuterol MDI s spacer s instrukcemi k podání 2 vstřiků (90 mcg na aktivaci) 3krát. den jako standardní režim chronické péče. Léčebné rameno pro pacienty ve věku 6-18 let. Děti, které jsou randomizovány do intervenční skupiny, dostanou Pulmicort TBH (200 mcg/vdech) s instrukcemi podávat 1 vdech dvakrát denně u mírného přetrvávajícího onemocnění nebo 2 vstřiky dvakrát denně, pokud mají středně těžké nebo těžké perzistující onemocnění. Pacientům v kontrolní nebo léčebné větvi budou při propouštění poskytnuty pokyny k následné kontrole u jejich lékaře primární péče za 3–5 dní (jak je běžnou praxí péče). Po měsíčním následném telefonátu po návštěvě indexové ED mohou mít děti, u kterých došlo ke zlepšení symptomů, snížené léčebné režimy následovně: děti s mírným přetrvávajícím onemocněním sníží léčbu na Pulmicort TBH (200 mcg/vdech) 1 vdech jednou denně pro mírné perzistentní onemocnění nebo 2 vdechnutí jednou denně, pokud jde o středně těžké perzistující onemocnění, ale zůstane na 2 vdechnutích dvakrát denně, pokud se jedná o závažné perzistující onemocnění. Děti se zhoršujícími se symptomy po jednom měsíci budou odeslány zpět svému lékaři primární péče nebo pohotovostnímu oddělení v Texaské dětské nemocnici k dalšímu posouzení.

Následovat. Všechny děti (intervenční a kontrolní skupiny) obdrží následnou kontrolu ve 14 dnech a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Budou provedeny dotazy na primární a sekundární výsledky. Rodinám pacientů bude po každém následném hovoru zaslán dárkový certifikát pro místní restauraci rychlého občerstvení nebo hračkářství jako projev vděku za jejich čas (5 $ za kontakt za dárkové poukázky v maximální hodnotě 30 $). Režim telefonického sledování je nastíněn ve studii PI's Educational Intervention Study (Sockrider, et al. Poskytování přizpůsobené rodinné výchovy v oblasti astmatu v prostředí dětské pohotovosti: Pilotní studie. Pediatrie, v tisku). Jednoměsíční přehodnocení slouží pouze k tomu, aby se ujistil, že lék je používán podle doporučeného použití (tj. podle indikací schválených FDA). V případě změny léku lékařem primární péče bude pacientovi ponechán lék předepsaný lékařem primární péče. Je důležité si pamatovat, jak jsem uvedl v mém předchozím průvodním dopise, že se nejedná o pokus o testování účinnosti léku, ale o intervenci ve výzkumu zdravotních výsledků, který má zhodnotit účinek zahájení léčby kontrolními léky na využití zdravotní péče při hodnocení astmatu. výsledky. Po jednom měsíci nebude nutné kontaktovat PCP, protože počáteční kontakt s PCP bude zahrnovat vysvětlení pro snížení dávky steroidů po akutní exacerbaci na dávkování doporučené směrnicemi NAEPP po prvním měsíci, pokud pacient není prožívá akutní exacerbaci. Pokud PCP změní terapii, bude to důležitý výsledek ke sledování, protože je to relevantní a zároveň zajišťuje obecnost nálezů. Na rozdíl od studie účinnosti léků je tato studie určena k měření zdravotních výsledků intervence ED v rámci STARTING chronické péče. Dodatečná opatření pro jednoměsíční sledování pouze zajišťují, že lék bude podáván podle úvodní diskuse o ED (zahrnující postupné snižování) nebo podle doporučení PCP. Pokud PCP dá rodiči pokyn, aby neměnil dávku nebo neměnil dávku, bude to považováno za prioritu a změna PCP v plánu bude zaznamenána a bude analyzován její dopad.