소아 응급실에서 만성 천식 치료 요법 시작 (IRUSBUPR0045)

이 연구는 두 개의 개별 부문이 있는 무작위 임상 시험(비위약 통제)을 활용하는 건강 결과 중재 시험입니다. 이 연구는 연간 80,000명 이상의 어린이를 평가하는 3차 의료 시설인 텍사스 어린이 병원의 응급실에서 실시될 것입니다. IRB 승인을 받았으며 1-18세 환자의 보호자가 등록에 동의합니다. 모든 어린이는 표준화된 폭발성 스테로이드와 기관지 확장제(알부테롤)를 투여받게 되지만, 환자는 대조군과 중재군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 무작위 숫자 테이블에 의한 할당을 활용하여 발생합니다. 그런 다음 무작위화 계획은 등록 시 교육 중재자가 볼 수 없도록 밀봉된 봉투에 포장됩니다. 환자가 등록되면 개입 의사는 봉인된 봉투를 열어 개입 또는 통제에 대한 할당을 표시합니다. 이 연구는 연령 하위 그룹(1~5세 및 6~18세)의 사후 분석을 활용합니다.

포함 기준:

관련된 등록자는 지속성 천식 또는 반응성 기도 질환 진단을 받고 현재 NAEPP에서 컨트롤러 약물 치료를 위한 만성 관리 요법에 권장하지 않는 다른 심혈관 또는 폐 질환이 없는 1-18세의 어린이여야 합니다.

제외 기준:

의사의 확인된 천식 진단이 없는 환자. 동시 심혈관 또는 폐 질환이 있는 어린이. 환자가 영어나 스페인어를 기본 언어로 사용하지 않는 경우에도 제외됩니다.

적임. 텍사스 어린이 병원의 응급실에서 천식의 급성 악화의 포함 기준을 충족하는 천식 진단을 받은 모든 어린이가 이 연구를 위해 고려될 것입니다. 환자의 가족은 영어 또는 스페인어를 모국어로 사용해야 합니다. 이 연구는 만성 중증도 분류를 위해 텍사스 응급실 천식 감시 프로젝트를 통해 현재 교육을 받은 소아 응급실 의사를 대상으로 합니다. 경도, 중등도 또는 중증 지속성 만성 천식을 앓고 있는 것으로 확인된 모든 어린이는 NAEPP 권장 만성 치료 요법을 받고 있지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다. 절차. 정보에 입각한 동의를 얻으면 인구통계학적 정보와 급성 질환의 중증도에 관한 정보가 수집됩니다. TEDAS 개입 프로젝트를 통한 표준 ED 천식 교육 개입 프로토콜에 따라 모든 환자는 TEDAS ED 천식 플랫폼을 활용한 천식 교육을 받게 됩니다. 이것은 훈련된 TEDAS 중재자 중 한 명이 제공하는 간단한 20-30분 개인 노트북 기반 중재입니다. 등록된 환자는 치료군 또는 대조군에 무작위로 입력됩니다. 제어 대 개입 팔. 모든 소아(대조군 및 치료군)는 응급실에서 퇴원할 때 스테로이드의 버스트 용량(프레드니손 4일, 1mg/kg/용량에서 최대 40mg/용량까지 하루에 두 번 투여)을 투여받습니다. 1~5세의 모든 어린이는 또한 알부테롤 분무기 치료를 사용하기 위한 표준화된 퇴원 약물 지침을 받게 됩니다. 다음과 같은 경우 만성 치료 요법으로 하루 3회 압축기를 통해 에어로졸 사용을 위해 3cc 생리 식염수에 알부테롤 2.5mg을 처방받습니다. 그들은 치료군에 있고 1-5세이거나 대조군에 속하고 이미 분무 압축기를 소유하고 있는 경우입니다. 분무 압축기를 소유하지 않은 대조군의 어린이에게는 마스크와 스페이서가 포함된 알부테롤 MDI 처방과 표준 만성 관리 요법으로 하루 3회 2회 퍼프(작동당 90mcg)를 전달하라는 지침이 제공됩니다. 대조군 또는 치료군의 환자에 대해 퇴원 시 3-5일 내에 주치의와 후속 조치를 취하라는 지침이 제공됩니다(표준 진료 관행에 따름). 1-5세 환자를 위한 치료 팔. 치료군에 무작위로 배정된 1~5세 환자에게는 Pulmicort respules(경미한 지속성 질병이 있는 어린이는 0.25mg bid를 투여받는 반면 어린이 중등도 또는 중증 지속성 질환의 경우 0.5 mg bid를 투여받음). 집에 분무기 압축기 전달 시스템이 없는 1~5세 아동은 중재 그룹으로 무작위 배정될 경우 연구의 일부로 환자에게 무료로 제공됩니다. 인덱스 ED 방문 후 1개월 후속 전화에서 증상이 호전된 소아는 다음과 같이 치료 요법을 줄일 수 있습니다. mg qd, 중증 지속성 질환이 있는 어린이는 Pulmicort respules의 0.5mg bid 투약을 계속합니다. 한 달에 증상이 악화되는 어린이는 추가 평가를 위해 텍사스 어린이 병원의 주치의 또는 응급실로 다시 의뢰됩니다. 제어 대 개입 팔. 대조군에 무작위로 배정된 6~18세 아동은 위에서 설명한 대로 응급실에서 퇴원할 때 표준화된 스테로이드 버스트를 투여합니다. 또한 알부테롤 분무기 치료 사용에 대한 표준화된 퇴원 약물 지침을 받게 됩니다. 이미 분무기를 소유하고 있는 경우 만성 관리 요법으로 압축기를 통해 하루 3회 에어로졸 사용을 위해 3cc 생리 식염수에 알부테롤 2.5mg 처방을 받게 됩니다. 압축기. 6-18세이고 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정되고 분무 압축기를 소유하지 않은 어린이에게는 스페이서가 있는 알부테롤 MDI 처방과 2회 퍼프(작동당 90mcg)를 3회 전달하라는 지침이 제공됩니다. 표준 만성 관리 요법으로 하루. 6-18세 환자를 위한 치료 부문. 개입 그룹으로 무작위 배정된 어린이는 경미한 지속성 질병의 경우 하루에 두 번 퍼프 1회, 중등도 또는 중증 지속성 질병의 경우 하루 두 번 퍼프를 전달하라는 지침과 함께 Pulmicort TBH(200mcg/퍼프)를 받게 됩니다. 대조군 또는 치료군의 환자에 대해 퇴원 시 3-5일 내에 주치의와 후속 조치를 취하라는 지침이 제공됩니다(표준 진료 관행에 따름). 색인 ED 방문 후 1개월 추적 전화에서 증상이 호전된 소아는 다음과 같이 치료 요법을 줄일 수 있습니다. 중등도 지속성 질병의 경우 지속성 질병 또는 하루에 한 번 2회 흡입하지만, 중증 지속성 질병의 경우 하루에 두 번 2회 흡입합니다. 한 달에 증상이 악화되는 어린이는 추가 평가를 위해 텍사스 어린이 병원의 주치의 또는 응급실로 다시 의뢰됩니다.

후속 조치. 모든 아동(개입 및 통제 그룹)은 14일, 3, 6, 9, 12개월에 후속 전화를 받습니다. 1차 및 2차 결과에 대한 쿼리가 작성됩니다. 환자의 가족은 각 후속 통화 후 시간에 대한 감사의 표시로 지역 패스트푸드점 또는 장난감 가게에 대한 상품권을 우송할 것입니다(상품권 최대 $30에 대해 연락당 5$). 전화 추적에 대한 요법은 PI의 교육 개입 연구(Sockrider, et al. 소아 응급실 환경에서 맞춤형 천식 가족 교육 제공: 파일럿 연구. 소아과, 언론에서). 1개월 재평가는 약물이 권장 용도(즉, FDA 승인 적응증에 따라)에 따라 사용되고 있는지 확인하기 위한 것입니다. 주치의가 약을 변경한 경우 환자는 주치의가 처방한 약을 그대로 사용하게 됩니다. 이전 표지에서 언급한 바와 같이 이것은 약물의 효능을 테스트하기 위한 시험이 아니라 천식을 평가하는 동안 건강 관리 이용에 대한 제어 약물 시작의 효과를 평가하기 위한 건강 결과 연구의 개입이라는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 결과. PCP와의 초기 접촉에는 급성 악화 후 스테로이드 용량을 첫 달 이후 NAEPP 가이드라인에서 권장하는 용량으로 줄이기 위한 설명이 포함되므로 1개월 후 PCP에 연락할 필요가 없습니다. 급성 악화를 경험합니다. PCP가 요법을 변경하는 경우 이는 관련성이 있고 결과의 일반성을 보장하므로 추적해야 할 중요한 결과가 됩니다. 약물 효능 시험과 달리, 이 시험은 만성 치료 시작의 ED 개입의 건강 결과를 측정하기 위한 것입니다. 1개월 후속 조치에 대한 추가 조치는 약물이 초기 ED 논의(단계 감소 포함) 또는 PCP 권장 사항에 따라 전달되고 있음을 보장합니다. PCP가 부모에게 복용량을 변경하지 말라고 지시하거나 복용량을 변경하도록 지시하는 경우, 이것이 우선 순위로 간주되고 계획의 PCP 변경 사항이 기록되고 그 영향이 분석됩니다.