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Fludarabine et cyclophosphamide suivis de l'immunotoxine LMB-2 dans le traitement des patients atteints du lymphome de Hodgkin

14 mars 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Une étude pilote sur l'immunotoxine anti-Tac(Fv)-PE38 (LMB-2) pour le traitement de la maladie de Hodgkin CD25 positive après fludarabine et cyclophosphamide

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine et le cyclophosphamide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'immunotoxine LMB-2 peut trouver des cellules cancéreuses et les tuer sans nuire aux cellules normales. L'administration de fludarabine et de cyclophosphamide suivie d'une immunotoxine LMB-2 peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de l'administration de fludarabine et de cyclophosphamide suivie d'une immunotoxine LMB-2 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la faisabilité d'un prétraitement avec du phosphate de fludarabine et du cyclophosphamide pour prévenir la neutralisation des anticorps chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin CD25 positif.

Secondaire

Déterminer le taux de réponse chez les patients traités avec l'immunotoxine LMB-2.
Déterminer la durée de la réponse chez les patients recevant ce traitement.
Corréler les taux sériques d'immunotoxine LMB-2 avec la toxicité et la réponse chez ces patients.
Évaluer le développement d'anticorps neutralisants et l'effet de ces anticorps sur les taux sanguins d'immunotoxine LMB-2 et la toxicité.
Corréler les niveaux de Tac-peptide soluble avec la réponse au traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote non randomisée.

Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV pendant 30 minutes et du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes les jours 1 à 4 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée une fois par jour à partir du jour 5 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

À partir de 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients reçoivent l'immunotoxine LMB-2 IV pendant 30 minutes les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie.

Le sang est prélevé avant et après la chimiothérapie, puis périodiquement pendant le traitement par immunotoxine LMB-2 pour des études pharmacocinétiques afin de mesurer les sous-ensembles de lymphocytes.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome de Hodgkin CD25+ confirmé par histopathologie
- Au moins 20% des cellules malignes positives par immunohistochimie
- Maladie de stade II-IV
Répond aux critères suivants :
- Échec de la chimiothérapie standard
- Non éligible à la radiothérapie ou à la chimiothérapie curative de sauvetage
- Non éligible ou refus d'une greffe de moelle osseuse
Maladie mesurable
Aucun patient dont le sérum neutralise l'immunotoxine LMB-2 en culture tissulaire, en raison soit d'antitoxine, soit d'anticorps anti-IgG de souris
Aucun patient dont le sérum neutralise > 75 % de l'activité de 1 µg/mL d'immunotoxine LMB-2

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance ECOG 0-2
Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm³
Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
Albumine ≥ 3,0 g/dL
Bilirubine ≤ 2,2 mg/dL (< 5 mg/dL si le syndrome de Gilbert est présent)
Créatinine ≤ 1,4 mg/dL OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique ou situations sociales qui limiteraient la conformité à l'étude
Pas de séropositivité au VIH ou à l'hépatite C
- La positivité de l'antigène de surface de l'hépatite B est autorisée à condition que le patient reçoive de la lamivudine
FEVG ≥ 45%
DLCO ≥ 50 % de la normale OU FEV_1 ≥ 60 % de la normale
Pas de deuxième malignité active nécessitant un traitement

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chimiothérapie cytotoxique systémique au cours des 4 dernières semaines
Aucun stéroïde systémique (sauf doses stables de prednisone ≤ 20 mg/jour) au cours des 4 dernières semaines
Aucun traitement par anticorps monoclonaux au cours des 12 dernières semaines
Aucune immunotoxine LMB-2 antérieure
Pas de warfarine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Faisabilité d'utiliser le phosphate de fludarabine et le cyclophosphamide pour diminuer les anticorps neutralisants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de réponse
Durée de réponse
Corrélation des taux sériques d'immunotoxine LMB-2 avec la toxicité et la réponse
Développement d'anticorps neutralisants et son effet sur le taux sanguin d'immunotoxine LMB-2 et sa toxicité
Corrélation du Tac-peptide soluble avec la réponse au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2006

Première publication (Estimation)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

060240
06-C-0240
NCI-P6761
NCI-7835
CDR0000508789

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .