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Magnetic Resonance Imaging for the Early Detection of CNS Metastases in Women With Stage IV Breast Cancer

9 août 2013 mis à jour par: Jules Bordet Institute

Role of Gadolinium Enhanced Brain Magnetic Resonance in the Follow Up of Metastatic Breast Cancer Patients Overexpressing HER2 Neu. A Randomized Prospective Study

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as magnetic resonance imaging (MRI), may help doctors find CNS metastases and plan treatment.

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying how well MRI finds CNS metastases in women with stage IV breast cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine survival (without neurological symptoms due to CNS metastases) in women with HER2/neu-overexpressing stage IV breast cancer who undergo gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) of the brain once every 4 months vs once every 12 months for early detection of CNS metastases.

Secondary

  • Determine the total number of therapeutic procedures (i.e., gamma-knife, radiotherapy, or surgery) required for the treatment of brain metastases in these women.
  • Determine the total number of hospitalization days required in these women.
  • Determine the overall survival of these women.
  • Evaluate a cross-platform, manufacturer-independent MRI technique for diagnosis of brain metastases that could be used in future studies in the IRIS and ULB-Canceropôle networks.
  • Compare 2D-SE vs 3D-GE thin sections methods for post-contrast brain imaging in these women.

OUTLINE: This is a prospective, randomized study. Patients are randomized to 1 of 2 arms.

  • Arm I: Patients undergo gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) of the brain at baseline (to exclude CNS involvement) and then once every 4 months (or earlier if symptoms possibly related to CNS involvement develop) in the absence of the development of CNS metastases.
  • Arm II: Patients undergo gadolinium-enhanced MRI of the brain at baseline (to exclude CNS involvement) and then once every 12 months (or earlier if symptoms possibly related to CNS involvement develop) in the absence of the development of CNS metastases.

Patients complete neurological symptoms questionnaires at baseline, every 6 weeks during study intervention, and at the completion of the study.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 96 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Fabienne Lebrun, MD
          • Numéro de téléphone: 32-25-413-791
      • Brussels, Belgique, B 1020
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, B-1050
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Stage IV disease
  • HER2/neu-overexpression (3+ by immunohistochemistry AND/OR gene amplification by fluorescence in situ hybridization)
  • Undergoing treatment with trastuzumab (Herceptin®) (alone or together with chemotherapy) once weekly or 3 times weekly AND has achieved responding or stable disease for ≥ 12 weeks
  • No CNS metastases (i.e., brain parenchymal lesions and/or leptomeningeal carcinomatosis)
  • No uncontrolled metastatic disease at study entry
  • Hormone receptor status

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Karnofsky performance status 70-100%
  • No contraindication to MRI scan

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survival without neurological symptoms due to brain metastasis and/or leptomeningeal involvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Total number of therapeutic procedures (i.e., gamma-knife, radiotherapy, or surgery) required for the treatment of brain metastases
Total number of hospitalization days required
Cross-platform, manufacturer-independent magnetic resonance imaging technique for diagnosis of brain metastases
Comparative evaluation of 2D-SE vs 3D-GE thin sections methods for post-contrast brain imaging

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabienne Lebrun, MD, Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2006

Première publication (Estimation)

10 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJB-HER2-NEU-CE-1384
  • CDR0000516004 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20655
  • EUDRACT-2006-001591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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