CalPeg pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) nouvellement diagnostiquée

Critère d'intégration:

• Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ou T négatives de Philadelphie confirmée pathologiquement, avec > 10 % de lymphoblastes du sang périphérique ou de la moelle osseuse au moment du diagnostic.
• Traitement et récupération complète du bras 1A du régime Hyper-CVAD.
• Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 % par échocardiographie ou MUGA, telle que mesurée avant le bras 1A de l'Hyper-CVAD.
• Bilirubine sérique et créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). AST et ALT doivent être <3x LSN.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage. Une FCBP est envisagée lorsqu'une femme sexuellement mature : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs.
• Un FCBP doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception non hormonale hautement efficaces, être chirurgicalement stérile ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant et après l'étude pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

• Traitement d'induction avec tout régime autre que Hyper-CVAD 1A.
• Diagnostic du lymphome de Burkitt de type L3
• Preuve clinique de leucémie active du système nerveux central (SNC).
• Toute intervention chirurgicale majeure ou radiothérapie dans les quatre semaines.
• Diagnostic du syndrome de Down.
• Toute infection active nécessitant un traitement systémique, y compris le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant (y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, une maladie hépatique préexistante, une pancréatite récurrente, un diabète non contrôlé, une hypertriglycéridémie, une hypertension pulmonaire ou une insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Class III-IV).
• Thrombose récurrente ou thrombose associée à un cathéter veineux non central dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Affections comorbides sévères pour lesquelles l'espérance de vie serait inférieure à 6 mois.
• Les patients atteints de tumeurs malignes secondaires actives (non contrôlées, métastatiques) sont exclus.
• Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement d'essai.