Népafénac 0,1 % collyre en suspension comparé au kétorolac trométamol 0,5 % collyre en solution et placebo
16 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Népafénac 0,1 % collyre en suspension comparé au kétorolac trométamol 0,5 % collyre en solution et placebo (véhicule du népafénac) pour la prévention et le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur oculaire associées à la chirurgie de la cataracte : étude européenne
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nepafenac 1 mg/ml, collyre en suspension, par rapport au placebo et au kétorolac trométamol 5 mg/ml, collyre en solution pour la prévention et le traitement de l'inflammation oculaire et de la douleur oculaire après extraction de la cataracte avec implantation d'IOL
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Bordeaux
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients (18 ans ou plus) de toute race et de l'un ou l'autre sexe, nécessitant une extraction de la cataracte avec implantation planifiée d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Népafénac
Une goutte dans l'œil étudié 3 fois par jour pendant 23 jours
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Une goutte dans l'œil étudié 3 fois par jour pendant 23 jours
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Comparateur actif: Kétorolac Trométamol
Une goutte dans l'œil étudié 3 fois par jour pendant 23 jours
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Une goutte dans l'œil étudié 3 fois par jour pendant 23 jours
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Comparateur placebo: Véhicule de Népafénac
Une goutte dans l'œil étudié 3 fois par jour pendant 23 jours
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Une goutte dans l'œil étudié 3 fois par jour pendant 23 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une guérison au jour 14
Délai: Jour 14
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La guérison est définie comme un score de cellules aqueuses = 0 et un score de cellules aqueuses = 0 au jour 14.
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2006
Première publication (Estimation)
30 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Solutions pharmaceutiques
- Kétorolac
- Solutions ophtalmiques
- Kétorolac Trométhamine
- Népafénac
Autres numéros d'identification d'étude
- C-04-65
- 2005-002647-35
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