Colirio en suspensión de nepafenaco al 0,1 % en comparación con colirio en solución y placebo de ketorolaco trometamol al 0,5 %
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
Colirio en suspensión de nepafenaco al 0,1 % en comparación con colirio en solución de ketorolaco trometamol al 0,5 % y placebo (vehículo de nepafenaco) para la prevención y el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor ocular asociados con la cirugía de cataratas: estudio europeo
Evaluar la seguridad y eficacia de Nepafenac 1 mg/ml Colirio en Suspensión, en comparación con Placebo y Ketorolaco Trometamol 5 mg/ml Colirio en Solución para la prevención y el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor ocular después de la extracción de cataratas con implante de LIO
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (mayores de 18 años) de cualquier raza y sexo, que requieran extracción de cataratas con implantación planificada de una lente intraocular de cámara posterior.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nepafenaco
Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 23 días
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Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 23 días
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Comparador activo: Ketorolaco Trometamol
Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 23 días
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Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 23 días
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Comparador de placebos: Vehiculo Nepafenaco
Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 23 días
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Una gota en el ojo del estudio 3 veces al día durante 23 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con curación el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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La curación se define como una puntuación de células acuosas = 0 y una puntuación de células acuosas = 0 en el día 14.
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Soluciones farmacéuticas
- Ketorolaco
- Soluciones Oftálmicas
- Ketorolaco Trometamina
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- C-04-65
- 2005-002647-35
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