Nepafenaco 0,1% colírio, suspensão em comparação com cetorolaco trometamol 0,5% colírio, solução e placebo
16 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Nepafenac 0,1% Colírio, Suspensão Comparado com Cetorolaco Trometamol 0,5% Colírio, Solução e Placebo (Nepafenac Veículo) para a Prevenção e Tratamento da Inflamação Ocular e Dor Ocular Associada à Cirurgia de Catarata: Estudo Europeu
Avaliar a segurança e eficácia de Nepafenac 1 mg/ml Colírio, Suspensão, em comparação com Placebo e Cetorolaco Trometamol 5 mg/ml Colírio, Solução para a prevenção e tratamento de inflamação ocular e dor ocular após extração de catarata com implante de LIO
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Bordeaux
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18 anos ou mais) de qualquer raça e sexo, que necessitem de extração de catarata com implante planejado de lente intraocular de câmara posterior.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Sub 18.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nepafenaco
Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 23 dias
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Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 23 dias
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Comparador Ativo: Cetorolaco Trometamol
Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 23 dias
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Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 23 dias
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Comparador de Placebo: Veículo Nepafenac
Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 23 dias
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Uma gota no olho do estudo 3 vezes ao dia por 23 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com cura no dia 14
Prazo: Dia 14
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A cura é definida como pontuação de células aquosas = 0 e pontuação de células aquosas = 0 no Dia 14.
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Soluções Farmacêuticas
- Cetorolaco
- Soluções oftálmicas
- Cetorolaco Trometamina
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- C-04-65
- 2005-002647-35
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