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Une étude de huit semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Saredutant chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée

25 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de huit semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec l'escitalopram comme contrôle actif, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de Saredutant 100 mg une fois par jour, chez des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une dose de 100 mg de saredutant par rapport à un placebo chez des patients présentant un trouble anxieux généralisé. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité du saredutant sur le handicap et la qualité de vie chez les patients présentant un trouble anxieux généralisé, et d'évaluer les taux sanguins de saredutant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble anxieux généralisé tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) et confirmé par le module Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder.

Critère d'exclusion:

  • Score total inférieur à 22 au HAM-A.
  • Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur à 18.
  • Patients ayant des antécédents actuels (dans les 6 mois) de trouble dépressif majeur ou des antécédents ou la présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques.
  • Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
  • Patients ayant utilisé les éléments suivants avant l'entrée en phase aiguë : antipsychotiques dans les 3 mois, antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 1 mois, anxiolytiques dans les 2 semaines, stabilisateurs de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 1 mois, et/ou utilisation à forte dose ou prolongée de benzodiazépines (utilisation continue pendant 3 mois avant l'admission).

L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarédutant 100 mg
Saredutant 100 mg une fois par jour le matin pendant 8 semaines maximum
Médicament: Sarédutant
administration orale (capsules)
Comparateur actif: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg une fois par jour le matin pendant 8 semaines maximum
Médicament: Escitalopram
administration orale (capsules)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant une semaine pendant la période de rodage et pendant un maximum de 8 semaines pendant la période active
Médicament: Placebo
administration orale (capsules)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre le départ et le 56e jour de traitement.
Délai: Base de référence, jour 56
Base de référence, jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score Clinical Global Impression Severity of Illness.
Délai: Base de référence, jour 56
Base de référence, jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2006

Première publication (Estimation)

29 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5583

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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