Восьминедельное исследование по оценке эффективности и безопасности саредутанта у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
25 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Восьминедельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с эсциталопрамом в качестве активного контроля для оценки эффективности, безопасности и переносимости саредутанта в дозе 100 мг один раз в день у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Основная цель — оценить эффективность саредутанта в дозе 100 мг по сравнению с плацебо у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.
Второстепенными целями являются оценка эффективности саредутанта в отношении инвалидности и качества жизни у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, а также оценка уровней саредутанта в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Канада
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз генерализованного тревожного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) и подтвержден модулем Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) плюс генерализованное тревожное расстройство.
Критерий исключения:
- Общий балл менее 22 по шкале HAM-A.
- Общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) более 18.
- Пациенты с текущим анамнезом (в течение 6 месяцев) большого депрессивного расстройства или в анамнезе или наличием биполярных расстройств или психотических расстройств.
- Пациенты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением, или зависимостью от психоактивных веществ, или злоупотреблением в течение последних 12 месяцев, за исключением зависимости от никотина или кофеина.
- Пациенты, принимавшие до начала острой фазы: нейролептики в течение 3 месяцев, антидепрессанты, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 1 месяца, анксиолитики в течение 2 недель, стабилизаторы настроения (литий, противосудорожные препараты) в течение 1 месяца и/или высокие дозы или пролонгированное применение бензодиазепинов (непрерывный прием в течение 3 мес до госпитализации).
Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент не может участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саредутант 100 мг
Саредутант 100 мг 1 раз в сутки утром в течение максимум 8 недель.
|
пероральный прием (капсулы)
|
|
Активный компаратор: Эсциталопрам 10 мг
Эсциталопрам 10 мг 1 раз в сутки утром в течение максимум 8 недель.
|
пероральный прием (капсулы)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение одной недели во время вводного периода и максимум 8 недель в течение активного периода.
|
пероральный прием (капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести заболевания по общему клиническому впечатлению.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 56
|
Исходный уровень, день 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- EFC5583
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .