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Une étude de huit semaines évaluant l'efficacité d'une dose de 100 mg de Saredutant une fois par jour chez des patients âgés atteints de trouble dépressif majeur

25 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de huit semaines, multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec l'escitalopram comme contrôle actif, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de Saredutant 100 mg une fois par jour, chez des patients âgés souffrant de dépression majeure Désordre

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du saredutant dans le traitement du trouble dépressif majeur chez les patients âgés.Évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité sur le handicap et la qualité de vie chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur.Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 24 semaines de traitement supplémentaire chez les patients ayant terminé la période de traitement initiale de 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

393

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble dépressif majeur, récurrent, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, critères de révision du texte (DSM-IV-TR) (296.3) et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) semi-structuré.

Critère d'exclusion:

  • Score total inférieur à 23 au MADRS.
  • Score total HAM-D inférieur à 17.
  • Durée de l'épisode dépressif actuel inférieure à 1 mois ou supérieure à 2 ans.
  • Patients ayant un score au mini examen de l'état mental inférieur à 23.
  • Patients ayant des antécédents ou la présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques.
  • Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool/substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
  • Patients ayant utilisé les éléments suivants avant l'entrée en phase aiguë : antipsychotiques dans les 3 mois, fluoxétine dans les 1 mois, inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 4 semaines, autres antidépresseurs ou stabilisateurs de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 1 semaine.

L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sarédutant 100 mg
Saredudant100 mg une fois par jour pendant un maximum de 32 semaines
Médicament: saredutant (SR48968)
administration orale (capsules)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg une fois par jour pendant 32 semaines maximum
Médicament: escitalopram
administration orale (capsules)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois par jour pendant une semaine pendant la phase de dépistage et un maximum de 8 semaines pendant la phase aiguë
Médicament: placebo
administration orale (capsules)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et le jour 56 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) à 17 éléments.
Délai: Jour 56
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et le jour 56 du score de gravité de la maladie de l'impression clinique globale (CGI).
Délai: Jour 56
Jour 56
Changement de la ligne de base au jour 56 dans le score de l'élément d'humeur dépressive HAM-D
Délai: Jour 56
Jour 56
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ et le jour 56
Délai: Jour 56
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5574

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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