Étude de l'association furoate de mométasone/fumarate de formotérol par inhalation chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains, hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus)
• En bonne santé comme confirmé par les antécédents médicaux
• Les sujets féminins doivent être stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ou après la ménopause (pas de saignement menstruel régulier pendant au moins 2 ans)
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 ​​kg/m2 et peser au moins 50 kg
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
• Comprendre et signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Fumeurs (utilisation de produits du tabac au cours de l'année précédente avec un historique d'années-paquets ne dépassant pas 10 années-paquets).
• Sujets féminins enceintes ou allaitants
• Traitement avec des corticostéroïdes oraux ou intraveineux dans le mois suivant le premier traitement à l'étude.
• Patients ayant une infection des voies respiratoires en cours ou une infection dans le mois précédant le dépistage.
• Patients ayant des antécédents de malignité, d'infarctus du myocarde, de réactions indésirables aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés.

Sujets avec un courant ou des antécédents d'arythmie cardiaque cliniquement significative.

• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant l'administration.
• Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
• Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives.
• Antécédents d'évanouissement, hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude. toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait compromettre le sujet en cas de participation à l'étude, immunodépression, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot), positif Hépatite Résultat du test de l'antigène de surface B (HBsAg) ou de l'hépatite C, abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration ou preuve d'un tel abus, comme indiqué par les tests de laboratoire effectués lors des évaluations de dépistage.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer