Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalační kombinace mometasonfuroátu/formoterolfumarátu u zdravých dobrovolníků

21. června 2007 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, jednodávková, 3dobá zkřížená studie k vyhodnocení proporcionality dávkové formy, dávkové proporcionality a farmakokinetiky mometasonfuroátu a formoterolfumarátu ze tří kombinací MDI formulací

Tato studie porovná výkonnost tří kombinovaných inhalačních zařízení s odměřenou dávkou a variabilitu dávek mometasonu a formoterolu dodaných do plic u zdravé populace dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • V dobrém zdravotním stavu, jak potvrdila anamnéza
  • Ženy musí být buď chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před účastí ve studii, nebo po menopauze (žádné pravidelné menstruační krvácení po dobu alespoň 2 let)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32 kg/m2 a hmotnost alespoň 50 kg
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
  • Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci (užívání tabákových výrobků v předchozím 1 roce s historií balení za rok ne delší než 10 let balení).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Léčba jakýmikoli perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy během 1 měsíce od první studijní léčby.
  • Pacienti se současnou infekcí dýchacích cest nebo s infekcí během 1 měsíce před screeningem.
  • Pacienti s malignitou, infarktem myokardu, nežádoucími reakcemi na sympatomimetické aminy nebo inhalační léky.

Subjekty se současnou nebo anamnézou klinicky významné srdeční arytmie.

  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky.
  • Závažné onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG.
  • Mdloby v anamnéze, známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku. jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii, imunokompromit, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot), pozitivní hepatitida Výsledek testu na povrchový antigen B (HBsAg) nebo na hepatitidu C, zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání, jak naznačují laboratorní testy provedené během screeningových hodnocení.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dávková forma a proporcionalita dávky mometasonu a formoterolu z kombinovaných dávkovacích inhalátorů (MDI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Extrapulmonální (systémové) účinky a bezpečnost mometasonu a formoterolu z kombinovaných přípravků MDI.
Koncentrace mometasonu a formoterolu v plazmě a moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Spolupracovníci

Schering-Plough

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFOR258H2104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit