- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420680
Safety and Efficacy Evaluation of Sugammadex in Cardiac Patients (19.4.309)(P05934)
18 août 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi -Center, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Safety Assessor-Blinded Trial, Evaluating the Safety and Efficacy of Sugammadex in Cardiac Patients
The purpose of this study is to evaluate the safety of 2.0 mg/kg and 4.0 mg/kg sugammadex given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in cardiac patients
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cardiac patients of NYHA Class II to III
- ASA class maximally 4
- Age at least 18
- Scheduled for elective, non-cardiac surgery under general anesthesia with propofol in the supine position, with planned muscle relaxation using rocuronium and allowing for 12-lead ECG assessment during surgery;
- Given written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Disorders interfering with the reliability of the assessments (e.g. ECG measurements), such as paroxysmal atrial fibrillation or the presence of a pacemaker
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing NMB
- Known or suspected significant renal dysfunction
- Known or suspected (family) history of malignant hyperthermia
- Known or suspected allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia
- Intended) use of medication expected to interfere with the effect of rocuronium as given in this trial, based on the dose and/or the time of administration (such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+ )
- Pregnancy (pregnancy to be excluded for women both from medical history and by an hCG test within 24 h before surgery, except for women who were not of childbearing potential, i.e. at least 2 years menopausal or have undergone tubal ligation or a hysterectomy)
- Childbearing potential without using any method of birth control or using only hormonal contraception as birth control (subjects were allowed to participate if they were willing to use a condom, or a diaphragm with spermicide, or IUD, or have a vasectomized partner (>6 months) or abstinence, for one month after participation in the trial)
- Breast -feeding
- Prior participation in any trial with Org 25969
- Participation in another clinical trial not pre -approved by Organon, within 30 days of entering into trial 19.4.309
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bras 3
Placebo
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Placebo given at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
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Expérimental: Arm 1
Sugammadex 2.0 mg/kg
|
Sugammadex, 2.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
Autres noms:
Sugammadex, 4.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium.
Autres noms:
|
Expérimental: Arm 2
Sugammadex 4.0 mg/kg
|
Sugammadex, 2.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
Autres noms:
Sugammadex, 4.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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to evaluate the safety of 2.0 and 4.0 mg/kg sugammadex in cardiac patients compared to placebo
Délai: after surgery
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after surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
to evaluate the time to recovery from a neuromuscular block induced by rocuronium after reversal at reappearance of T2 by 2.0 and 4.0 mg/kg sugammadex in cardiac patients
Délai: after surgery
|
after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2007
Première publication (Estimation)
11 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P05934
- EudraCT Number: 2005-002000-42
- 19.4.309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .