- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00420680
Safety and Efficacy Evaluation of Sugammadex in Cardiac Patients (19.4.309)(P05934)
18 augusti 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi -Center, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Safety Assessor-Blinded Trial, Evaluating the Safety and Efficacy of Sugammadex in Cardiac Patients
The purpose of this study is to evaluate the safety of 2.0 mg/kg and 4.0 mg/kg sugammadex given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in cardiac patients
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Cardiac patients of NYHA Class II to III
- ASA class maximally 4
- Age at least 18
- Scheduled for elective, non-cardiac surgery under general anesthesia with propofol in the supine position, with planned muscle relaxation using rocuronium and allowing for 12-lead ECG assessment during surgery;
- Given written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Disorders interfering with the reliability of the assessments (e.g. ECG measurements), such as paroxysmal atrial fibrillation or the presence of a pacemaker
- Known or suspected neuromuscular disorders impairing NMB
- Known or suspected significant renal dysfunction
- Known or suspected (family) history of malignant hyperthermia
- Known or suspected allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia
- Intended) use of medication expected to interfere with the effect of rocuronium as given in this trial, based on the dose and/or the time of administration (such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+ )
- Pregnancy (pregnancy to be excluded for women both from medical history and by an hCG test within 24 h before surgery, except for women who were not of childbearing potential, i.e. at least 2 years menopausal or have undergone tubal ligation or a hysterectomy)
- Childbearing potential without using any method of birth control or using only hormonal contraception as birth control (subjects were allowed to participate if they were willing to use a condom, or a diaphragm with spermicide, or IUD, or have a vasectomized partner (>6 months) or abstinence, for one month after participation in the trial)
- Breast -feeding
- Prior participation in any trial with Org 25969
- Participation in another clinical trial not pre -approved by Organon, within 30 days of entering into trial 19.4.309
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Arm 3
Placebo
|
Placebo given at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
|
Experimentell: Arm 1
Sugammadex 2.0 mg/kg
|
Sugammadex, 2.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
Andra namn:
Sugammadex, 4.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium.
Andra namn:
|
Experimentell: Arm 2
Sugammadex 4.0 mg/kg
|
Sugammadex, 2.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
Andra namn:
Sugammadex, 4.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
to evaluate the safety of 2.0 and 4.0 mg/kg sugammadex in cardiac patients compared to placebo
Tidsram: after surgery
|
after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
to evaluate the time to recovery from a neuromuscular block induced by rocuronium after reversal at reappearance of T2 by 2.0 and 4.0 mg/kg sugammadex in cardiac patients
Tidsram: after surgery
|
after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P05934
- EudraCT Number: 2005-002000-42
- 19.4.309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sugammadex
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNjurinsufficiens | Nedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadProstatacancer | Neuromuskulär blockadItalien
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutadNeuromuskulär blockadTyskland
-
Hopital FochAvslutad