Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy Evaluation of Sugammadex in Cardiac Patients (19.4.309)(P05934)

18. august 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multi -Center, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Safety Assessor-Blinded Trial, Evaluating the Safety and Efficacy of Sugammadex in Cardiac Patients

The purpose of this study is to evaluate the safety of 2.0 mg/kg and 4.0 mg/kg sugammadex given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium in cardiac patients

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Cardiac patients of NYHA Class II to III
  • ASA class maximally 4
  • Age at least 18
  • Scheduled for elective, non-cardiac surgery under general anesthesia with propofol in the supine position, with planned muscle relaxation using rocuronium and allowing for 12-lead ECG assessment during surgery;
  • Given written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Disorders interfering with the reliability of the assessments (e.g. ECG measurements), such as paroxysmal atrial fibrillation or the presence of a pacemaker
  • Known or suspected neuromuscular disorders impairing NMB
  • Known or suspected significant renal dysfunction
  • Known or suspected (family) history of malignant hyperthermia
  • Known or suspected allergy to narcotics, muscle relaxants or other medication used during general anesthesia
  • Intended) use of medication expected to interfere with the effect of rocuronium as given in this trial, based on the dose and/or the time of administration (such as antibiotics, anticonvulsants and Mg2+ )
  • Pregnancy (pregnancy to be excluded for women both from medical history and by an hCG test within 24 h before surgery, except for women who were not of childbearing potential, i.e. at least 2 years menopausal or have undergone tubal ligation or a hysterectomy)
  • Childbearing potential without using any method of birth control or using only hormonal contraception as birth control (subjects were allowed to participate if they were willing to use a condom, or a diaphragm with spermicide, or IUD, or have a vasectomized partner (>6 months) or abstinence, for one month after participation in the trial)
  • Breast -feeding
  • Prior participation in any trial with Org 25969
  • Participation in another clinical trial not pre -approved by Organon, within 30 days of entering into trial 19.4.309

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 3
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo given at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
Eksperimentel: Arm 1
Sugammadex 2.0 mg/kg
Medicin: Sugammadex
Sugammadex, 2.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
Andre navne:
  • Org 25969
Medicin: Sugammadex
Sugammadex, 4.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium.
Andre navne:
  • Org 25969
Eksperimentel: Arm 2
Sugammadex 4.0 mg/kg
Medicin: Sugammadex
Sugammadex, 2.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium
Andre navne:
  • Org 25969
Medicin: Sugammadex
Sugammadex, 4.0 mg/kg given as a reversal agent at reappearance of T2 after 0.6 mg/kg rocuronium.
Andre navne:
  • Org 25969

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
to evaluate the safety of 2.0 and 4.0 mg/kg sugammadex in cardiac patients compared to placebo
Tidsramme: after surgery
after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
to evaluate the time to recovery from a neuromuscular block induced by rocuronium after reversal at reappearance of T2 by 2.0 and 4.0 mg/kg sugammadex in cardiac patients
Tidsramme: after surgery
after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05934
  • EudraCT Number: 2005-002000-42
  • 19.4.309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner