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Amisulpride chez les patients schizophrènes en phase aiguë (ASAP)

4 septembre 2008 mis à jour par: Sanofi

L'utilisation de l'amisulpride chez les patients schizophrènes en phase aiguë.

Recueillir la sécurité et la réponse de l'utilisation de l'amisulpride chez les patients schizophrènes aigus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué comme Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, comme type de schizophrénie paranoïaque, désorganisée ou indifférenciée dans un épisode aigu

Critère d'exclusion:

  • Patients préalablement traités par amisulpride
  • Les patients ont une comorbidité qui peut interférer avec le traitement ou le suivi
  • Patients prenant actuellement des antipsychotiques à effet retard (une période de sevrage d'au moins 30 jours est nécessaire)
  • Patients actuellement/ou récemment (< 3 mois) sevrés de l'abus de drogues ou d'alcool
  • Enceinte ou allaitante

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Amisulpride 400-800mg par jour sur un régime deux fois par jour
Médicament: Amisulpride
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impressions globales cliniques
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
L'observance du patient
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Pourcentage de patients terminant leur traitement
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Changements de poids corporel
Délai: Au départ et au jour 84
Au départ et au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elaine Tang, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L_9517

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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