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Amisulprid bei schizophrenen Akute-Phase-Patienten (ASAP)

4. September 2008 aktualisiert von: Sanofi

Die Verwendung von Amisulprid bei schizophrenen Patienten in der akuten Phase.

Erhebung der Sicherheit und des Ansprechens der Anwendung von Amisulprid bei Patienten mit akuter Schizophrenie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 4. Auflage, als paranoider, desorganisierter oder undifferenzierter Typ von Schizophrenie in akuter Episode diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Amisulprid behandelt wurden
  • Patienten haben Begleiterkrankungen, die die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen können
  • Patienten, die derzeit Depot-Antipsychotika einnehmen (mindestens 30 Tage Auswaschzeit erforderlich)
  • Patienten, die sich derzeit/oder kürzlich (< 3 Monate) vom Drogen- oder Alkoholmissbrauch zurückgezogen haben
  • Schwanger oder stillend

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Amisulprid 400-800 mg pro Tag bei einer zweimal täglichen Dosierung
Arzneimittel: Amisulprid
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: überall im Studium
überall im Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: Alle über die Studie
Alle über die Studie
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: überall im Studium
überall im Studium
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung abschließen
Zeitfenster: überall im Studium
überall im Studium
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Tag 84
Zu Studienbeginn und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Elaine Tang, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_9517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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