Amisulprida en pacientes esquizofrénicos en fase aguda (ASAP)
4 de septiembre de 2008 actualizado por: Sanofi
El uso de amisulprida en pacientes esquizofrénicos en fase aguda.
Recoger la seguridad y respuesta del uso de Amisulprida en pacientes esquizofrénicos agudos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, como esquizofrenia de tipo paranoide, desorganizada o indiferenciada en episodio agudo
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente tratados con amisulprida
- Los pacientes tienen comorbilidad que puede interferir con el tratamiento o el seguimiento.
- Pacientes que actualmente toman antipsicóticos de depósito (se necesita un período de lavado de al menos 30 días)
- Pacientes actualmente/o recientemente (< 3 meses) retirados del abuso de drogas o alcohol
- Embarazada o lactancia
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Amisulprida 400-800 mg por día en un régimen de dos veces al día
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Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: todo el estudio
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todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Todo el estudio
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Todo el estudio
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: todo el estudio
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todo el estudio
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Porcentaje de pacientes que completan el tratamiento
Periodo de tiempo: todo el estudio
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todo el estudio
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 84
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Al inicio y el día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elaine Tang, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Amisulprida
Otros números de identificación del estudio
- L_9517
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Amisulprida
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