Amissulprida em pacientes com esquizofrenia na fase aguda (ASAP)
4 de setembro de 2008 atualizado por: Sanofi
O uso de amissulprida em pacientes esquizofrênicos em fase aguda.
Coletar a segurança e a resposta do uso de amissulprida em pacientes esquizofrênicos agudos
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado como Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, 4ª edição, como tipo paranóide, desorganizado ou indiferenciado de esquizofrenia em episódio agudo
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com amissulprida
- Os pacientes têm comorbidade que pode interferir no tratamento ou acompanhamento
- Pacientes atualmente tomando antipsicóticos de depósito (é necessário um período de washout de pelo menos 30 dias)
- Pacientes atualmente/ou recentemente (< 3 meses) retirados do abuso de drogas ou álcool
- Grávida ou lactação
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Amissulprida 400-800mg por dia em regime de duas vezes ao dia
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: em todo o estudo
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em todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressões clínicas globais
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Conformidade do paciente
Prazo: em todo o estudo
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em todo o estudo
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Porcentagem de pacientes que completam o tratamento
Prazo: em todo o estudo
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em todo o estudo
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Alterações no peso corporal
Prazo: No início e no dia 84
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No início e no dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elaine Tang, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo
6 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- L_9517
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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