Amisulpride in pazienti schizofrenici in fase acuta (ASAP)
4 settembre 2008 aggiornato da: Sanofi
L'uso di Amisulpride in pazienti schizofrenici in fase acuta.
Per raccogliere la sicurezza e la risposta dell'uso di Amisulpride nei pazienti schizofrenici acuti
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diagnosticato come Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione, come tipo di schizofrenia paranoico, disorganizzato o indifferenziato in episodio acuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con amisulpride
- I pazienti hanno comorbilità che possono interferire con il trattamento o il follow-up
- Pazienti che attualmente assumono antipsicotici depot (è necessario un periodo di sospensione di almeno 30 giorni)
- Pazienti che attualmente/o recentemente (<3 mesi) si sono ritirati dall'abuso di droghe o alcol
- Incinta o allattamento
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Amisulpride 400-800 mg al giorno con un regime due volte al giorno
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: in tutto lo studio
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in tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Tutto in tutto lo studio
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Tutto in tutto lo studio
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Conformità del paziente
Lasso di tempo: in tutto lo studio
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in tutto lo studio
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Percentuale di pazienti che completano il trattamento
Lasso di tempo: in tutto lo studio
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in tutto lo studio
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 84
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Al basale e al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elaine Tang, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio
6 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_9517
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amisulpride
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoGermania