Une étude pour évaluer l'effet de WELLBUTRIN XL sur la pression intraoculaire
9 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude croisée pour évaluer l'effet de WELLBUTRIN XL sur la pression intraoculaire chez des volontaires sains
Cette étude sera menée chez des volontaires sains pour étudier l'effet sur la pression intraoculaire de 2 semaines de traitement avec 300 mg de WELLBUTRIN XL/jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles en bonne santé.
- Non-fumeurs
- Accepter de rester à la clinique pendant le temps défini dans le protocole.
- ECG normal.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble ou état médical grave.
- Tout antécédent de trouble endocrinien.
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Antécédents de maladie psychiatrique.
- Toute histoire de tentatives ou de comportements suicidaires.
- Facteurs de risque de précipitation d'un glaucome à angle fermé ou d'une PIO élevée.
- Incapacité à s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact pendant les jours d'étude, si une correction est nécessaire.
- Score total auto-administré sur l'échelle Beck Depression Inventory II supérieur à 9 et score à la question sur le suicide supérieur à zéro.
- Antécédents actuels ou passés de troubles épileptiques ou de lésions cérébrales (traumatiques ou liées à une maladie); ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, prédispose aux convulsions - Femmes ayant un test de grossesse HCG sérique positif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire positif avant l'admission à l'unité pendant les périodes internes, qui ne souhaitent pas utiliser méthodes de contraception acceptables ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1
Les sujets de la période 1 du groupe de traitement 1 recevront des doses orales de comprimés WELLBUTRIN XL à libération prolongée pendant 2 semaines, à partir des jours 1 à 3, le sujet recevra des comprimés de 150 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) et des jours 4 à 14 300 mg QD .
Dans la période 2, le sujet recevra un placebo pendant 2 semaines.
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Les comprimés WELLBUTRIN XL seront disponibles à des dosages de 150 et 300 mg.
Assortiment de comprimés placebo à WELLBUTRIN XL.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de traitement 2
Les sujets de la période 1 du groupe de traitement 2 recevront un placebo pendant 2 semaines et pendant la période 2, le sujet recevra des doses orales de WELLBUTRIN XL à libération prolongée pendant 2 semaines, à partir des jours 1 à 3, le sujet recevra 150 milligrammes (mg) comprimés une fois par jour (QD ) et des jours 4 à 14 300 mg QD.
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Les comprimés WELLBUTRIN XL seront disponibles à des dosages de 150 et 300 mg.
Assortiment de comprimés placebo à WELLBUTRIN XL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pression intraoculaire au jour -1, aux jours 1 et 14.
Délai: au Jour -1, Jours 1 & 14.
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au Jour -1, Jours 1 & 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression intraoculaire, diamètre de la pupille, angle de la chambre antérieure
Délai: Jours-1,1&14
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Jours-1,1&14
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Taux plasmatique de Wellbutrin XL
Délai: Jours1,12-14
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Jours1,12-14
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événements indésirables
Délai: chaque visite
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chaque visite
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tests de laboratoire, ECG, signes vitaux :
Délai: dépistage, suivi
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dépistage, suivi
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tests de laboratoire :
Délai: Jours-2,13-14
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Jours-2,13-14
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ECG :
Délai: Jour 14
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Jour 14
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signes vitaux:
Délai: Jours-2,-1,1,14
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Jours-2,-1,1,14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2007
Première publication (Estimation)
26 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WXL108709
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur WellbutrinXL
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété