Een studie om het effect van WELLBUTRIN XL op de intraoculaire druk te evalueren
9 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gekruiste studie om het effect van WELLBUTRIN XL op de intraoculaire druk bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Deze studie zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om het effect op de intraoculaire druk van 2 weken behandeling met 300 mg WELLBUTRIN XL/dag te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of vrouwtjes.
- Niet-rokers
- Ga ermee akkoord om in de kliniek te blijven gedurende de tijd die in het protocol is gedefinieerd.
- Normaal ECG.
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige medische aandoening of aandoening.
- Elke geschiedenis van een endocriene stoornis.
- Elke klinisch significante laboratoriumafwijking.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
- Elke geschiedenis van zelfmoordpogingen of -gedrag.
- Risicofactoren voor het neerslaan van glaucoom met gesloten hoeken of verhoogde IOP.
- Het niet kunnen afzien van het gebruik van contactlenzen tijdens de studiedagen, indien correctie nodig is.
- Zelf ingevulde Beck Depression Inventory II-schaal, totaalscore hoger dan 9, en een zelfmoordvraagscore hoger dan nul.
- Huidige of vroegere geschiedenis van convulsies of hersenletsel (traumatisch of ziektegerelateerd); of enige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vatbaar maakt voor epileptische aanvallen - Vrouwen met een positieve serum-HCG-zwangerschapstest bij de screening, een positieve urine-zwangerschapstest vóór opname op de afdeling tijdens de interne periodes, die niet bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden of die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen de drie maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
Proefpersonen in periode 1 van behandelingsgroep 1 krijgen gedurende 2 weken orale doses WELLBUTRIN XL-tabletten met verlengde afgifte, van dag 1-3 krijgt de proefpersoon eenmaal daags 150 mg (mg) tabletten (QD) en van dag 4-14 300 mg QD .
In periode 2 krijgt de proefpersoon gedurende 2 weken een placebo.
|
WELLBUTRIN XL-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 150 en 300 mg.
Overeenkomende placebo-tabletten met WELLBUTRIN XL.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
Proefpersonen in periode 1 van behandelingsgroep 2 krijgen placebo gedurende 2 weken en in periode 2 krijgen proefpersonen orale doses WELLBUTRIN XL met verlengde afgifte gedurende 2 weken, van dag 1-3 krijgt proefpersoon eenmaal daags 150 milligram (mg) tabletten (QD ) en van dag 4-14 300 mg QD.
|
WELLBUTRIN XL-tabletten zullen verkrijgbaar zijn met dosissterktes van 150 en 300 mg.
Overeenkomende placebo-tabletten met WELLBUTRIN XL.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk op Dag -1, Dag 1 & 14.
Tijdsspanne: op Dag -1, Dag 1 & 14.
|
op Dag -1, Dag 1 & 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoculaire druk, pupildiameter, hoek van de voorkamer
Tijdsspanne: Dagen-1,1&14
|
Dagen-1,1&14
|
|
Wellbutrin XL-plasmaspiegel
Tijdsspanne: Dagen1,12-14
|
Dagen1,12-14
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: elk bezoek
|
elk bezoek
|
|
laboratoriumtests, ECG, vitale functies:
Tijdsspanne: screening, opvolging
|
screening, opvolging
|
|
laboratoriumtesten:
Tijdsspanne: Dagen-2,13-14
|
Dagen-2,13-14
|
|
ECG:
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
vitale functies:
Tijdsspanne: Dagen-2,-1,1,14
|
Dagen-2,-1,1,14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WXL108709
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden