- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00441428
Innocuité et efficacité de la solifénacine chez les hommes présentant une vessie hyperactive (VHA) et une sous-activité du détrusor
L'hypoactivité du détrusor (DUA) chez l'homme est responsable de LUTS dans une minorité significative, les symptômes étant indiscernables de ceux observés dans le BOO. L'International Continence Society (ICS) définit le DUA comme "une contraction du détrusor d'une ampleur et/ou d'une durée insuffisantes pour effectuer une vidange complète de la vessie en l'absence d'obstruction urétrale". Alors qu'un débit urinaire maximal réduit (Qmax) indique un dysfonctionnement de la miction, les études de débit ne permettent pas de faire la distinction entre DUA et BOO, qui sont les deux principales causes de faibles débits. Le DUA est diagnostiqué à partir d'une étude pression-débit (PFS) et se caractérise par une contraction du détrusor à basse pression, mal soutenue ou en forme de vague avec un faible débit associé.
La vessie hyperactive (VSA) est le terme le plus couramment utilisé actuellement en médecine clinique pour décrire un complexe de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec ou sans incontinence, mais consistant le plus souvent en une urgence, une fréquence, une nycturie, une vidange gênante ou incomplète et, occasionnellement , douleur. À l'exception de la douleur et de l'incontinence, ces symptômes sont souvent associés ; ainsi, le terme LUTS est venu remplacer les termes précédents, tels que syndrome d'urgence-fréquence, syndrome urétral et prostatisme.
Le traitement médicamenteux est fréquemment utilisé comme approche de prise en charge initiale des LUTS chez les hommes âgés. Parmi les hommes qui souhaitent un traitement, les données de prescription de la médecine générale ont montré que les antimuscariniques ne sont pas souvent administrés aux hommes âgés. On craint théoriquement que l'effet inhibiteur des antimuscariniques sur la contraction du détrusor puisse aggraver les difficultés mictionnelles ou provoquer une rétention urinaire chez les patients atteints de BOO. Il n'existe pratiquement aucune donnée évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement par la solifénacine chez les hommes atteints de DUA et OAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
- University of L'Aquila
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes âgés de plus de 40 ans étaient éligibles si, d'après le journal de la vessie de 7 jours, ils présentaient une fréquence urinaire (8 mictions ou plus par 24 heures) et une urgence, avec ou sans incontinence d'urgence (1 ou plusieurs épisodes par 24 heures) ainsi qu'une faible contractilité du détrusor. .
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire,
- Calculs vésicaux, tumeurs urogénitales,
- Chirurgie prostatique,
- Utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un programme d'auto-sondage,
- Médicaments pouvant affecter la fonction des voies urinaires inférieures,
- Antécédents de maladie neurologique,
- Rétention urinaire aiguë ou toute affection pour laquelle les antimuscariniques étaient contre-indiqués.
- Antimuscarinique, antispasmodique ou électrostimulation dans le mois ;
- Tout médicament expérimental dans les 2 mois ; ou
- Un inhibiteur de la 5a-réductase dans les 3 mois suivant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Nous avons estimé l'innocuité du traitement à la solifénacine en mesurant les changements au jour 120 de la fonction mictionnelle. Les variables suivantes ont été évaluées : BVE, BCI, BOOI, Qmax obtenu lors de l'UDS, PVR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Nous avons estimé l'efficacité du traitement solifénacine. À cette fin, la principale mesure d'efficacité était la variation du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par semaine. Les mesures d'efficacité secondaires comprenaient la perception du traitement par le patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piero Ronchi, M.D, University of L'Aquila
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Vessie urinaire, hyperactive
- Hypokinésie
- Vessie urinaire, sous-active
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- UDASOL-1520
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