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Innocuité et efficacité de la solifénacine chez les hommes présentant une vessie hyperactive (VHA) et une sous-activité du détrusor

2 juin 2008 mis à jour par: University of L'Aquila

L'hypoactivité du détrusor (DUA) chez l'homme est responsable de LUTS dans une minorité significative, les symptômes étant indiscernables de ceux observés dans le BOO. L'International Continence Society (ICS) définit le DUA comme "une contraction du détrusor d'une ampleur et/ou d'une durée insuffisantes pour effectuer une vidange complète de la vessie en l'absence d'obstruction urétrale". Alors qu'un débit urinaire maximal réduit (Qmax) indique un dysfonctionnement de la miction, les études de débit ne permettent pas de faire la distinction entre DUA et BOO, qui sont les deux principales causes de faibles débits. Le DUA est diagnostiqué à partir d'une étude pression-débit (PFS) et se caractérise par une contraction du détrusor à basse pression, mal soutenue ou en forme de vague avec un faible débit associé.

La vessie hyperactive (VSA) est le terme le plus couramment utilisé actuellement en médecine clinique pour décrire un complexe de symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) avec ou sans incontinence, mais consistant le plus souvent en une urgence, une fréquence, une nycturie, une vidange gênante ou incomplète et, occasionnellement , douleur. À l'exception de la douleur et de l'incontinence, ces symptômes sont souvent associés ; ainsi, le terme LUTS est venu remplacer les termes précédents, tels que syndrome d'urgence-fréquence, syndrome urétral et prostatisme.

Le traitement médicamenteux est fréquemment utilisé comme approche de prise en charge initiale des LUTS chez les hommes âgés. Parmi les hommes qui souhaitent un traitement, les données de prescription de la médecine générale ont montré que les antimuscariniques ne sont pas souvent administrés aux hommes âgés. On craint théoriquement que l'effet inhibiteur des antimuscariniques sur la contraction du détrusor puisse aggraver les difficultés mictionnelles ou provoquer une rétention urinaire chez les patients atteints de BOO. Il n'existe pratiquement aucune donnée évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement par la solifénacine chez les hommes atteints de DUA et OAB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Italie, 67100
        • University of L'Aquila

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes âgés de plus de 40 ans étaient éligibles si, d'après le journal de la vessie de 7 jours, ils présentaient une fréquence urinaire (8 mictions ou plus par 24 heures) et une urgence, avec ou sans incontinence d'urgence (1 ou plusieurs épisodes par 24 heures) ainsi qu'une faible contractilité du détrusor. .

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire,
  • Calculs vésicaux, tumeurs urogénitales,
  • Chirurgie prostatique,
  • Utilisation d'un cathéter à demeure ou d'un programme d'auto-sondage,
  • Médicaments pouvant affecter la fonction des voies urinaires inférieures,
  • Antécédents de maladie neurologique,
  • Rétention urinaire aiguë ou toute affection pour laquelle les antimuscariniques étaient contre-indiqués.
  • Antimuscarinique, antispasmodique ou électrostimulation dans le mois ;
  • Tout médicament expérimental dans les 2 mois ; ou
  • Un inhibiteur de la 5a-réductase dans les 3 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Nous avons estimé l'innocuité du traitement à la solifénacine en mesurant les changements au jour 120 de la fonction mictionnelle. Les variables suivantes ont été évaluées : BVE, BCI, BOOI, Qmax obtenu lors de l'UDS, PVR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nous avons estimé l'efficacité du traitement solifénacine. À cette fin, la principale mesure d'efficacité était la variation du nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par semaine. Les mesures d'efficacité secondaires comprenaient la perception du traitement par le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piero Ronchi, M.D, University of L'Aquila

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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