Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia da solifenacina em homens com bexiga hiperativa (OAB) e hipoatividade do detrusor

2 de junho de 2008 atualizado por: University of L'Aquila

A hipoatividade do detrusor (DUA) em homens é responsável por LUTS em uma minoria significativa, sendo os sintomas indistinguíveis daqueles observados na BOO. A International Continence Society (ICS) define DUA como 'uma contração do detrusor de magnitude e/ou duração inadequada para efetuar o esvaziamento completo da bexiga na ausência de obstrução uretral. Embora uma taxa de fluxo urinário máximo reduzida (Qmax) seja indicativa de disfunção miccional, os estudos de fluxo não conseguem distinguir entre DUA e BOO, que são as duas principais causas de taxas de fluxo baixas. A DUA é diagnosticada a partir de um estudo de pressão-fluxo (PFS) e é caracterizada por uma contração do detrusor de baixa pressão, mal sustentada ou semelhante a uma onda com uma baixa taxa de fluxo associada.

Bexiga hiperativa (OAB) é o termo mais comum atualmente usado na medicina clínica para descrever um complexo de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com ou sem incontinência, mas mais comumente consistindo em urgência, frequência, noctúria, esvaziamento incompleto ou problemático e, ocasionalmente , dor. Com exceção da dor e da incontinência, esses sintomas costumam ser encontrados juntos; assim, o termo LUTS veio substituir termos anteriores, como síndrome de urgência-frequência, síndrome uretral e prostatismo.

O tratamento medicamentoso é frequentemente usado como a abordagem de tratamento inicial para LUTS em homens mais velhos. Existe a preocupação teórica de que o efeito inibitório dos antimuscarínicos na contração do detrusor possa agravar as dificuldades miccionais ou causar retenção urinária em pacientes com BOO. Praticamente não há dados avaliando a segurança e eficácia do tratamento com solifenacina em homens com DUA e OAB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abruzzo
      • L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
        • University of L'Aquila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade > 40 anos eram elegíveis se pelo diário da bexiga de 7 dias tivessem frequência urinária (8 ou mais micções em 24 horas) e urgência, com ou sem incontinência de urgência (1 ou mais episódios em 24 horas) juntamente com coexistência de baixa contratilidade detrusora .

Critério de exclusão:

  • Infecção do trato urinário,
  • Pedra na bexiga, tumores urogenitais,
  • Cirurgia de próstata,
  • Uso de cateter de demora ou programa de autocateterismo,
  • Medicamentos que podem afetar a função do trato urinário inferior,
  • História de doença neurológica,
  • Retenção urinária aguda ou qualquer condição para a qual o antimuscarínico foi contraindicado.
  • Antimuscarínico, antiespasmódico ou eletroestimulação em 1 mês;
  • Qualquer medicamento experimental dentro de 2 meses; ou
  • Um inibidor de 5a-redutase dentro de 3 meses da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estimamos a segurança do tratamento com solifenacina medindo as alterações no dia 120 da função miccional. As seguintes variáveis ​​foram avaliadas: BVE, BCI, BOOI, Qmax obtido durante UDS, PVR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Estimamos a eficácia do tratamento com solifenacina. Para este propósito, a medida primária de eficácia foi a alteração no número de episódios de urge-incontinência por semana. As medidas secundárias de eficácia incluíram a percepção do paciente sobre o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Piero Ronchi, M.D, University of L'Aquila

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever