- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00441428
Segurança e eficácia da solifenacina em homens com bexiga hiperativa (OAB) e hipoatividade do detrusor
A hipoatividade do detrusor (DUA) em homens é responsável por LUTS em uma minoria significativa, sendo os sintomas indistinguíveis daqueles observados na BOO. A International Continence Society (ICS) define DUA como 'uma contração do detrusor de magnitude e/ou duração inadequada para efetuar o esvaziamento completo da bexiga na ausência de obstrução uretral. Embora uma taxa de fluxo urinário máximo reduzida (Qmax) seja indicativa de disfunção miccional, os estudos de fluxo não conseguem distinguir entre DUA e BOO, que são as duas principais causas de taxas de fluxo baixas. A DUA é diagnosticada a partir de um estudo de pressão-fluxo (PFS) e é caracterizada por uma contração do detrusor de baixa pressão, mal sustentada ou semelhante a uma onda com uma baixa taxa de fluxo associada.
Bexiga hiperativa (OAB) é o termo mais comum atualmente usado na medicina clínica para descrever um complexo de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) com ou sem incontinência, mas mais comumente consistindo em urgência, frequência, noctúria, esvaziamento incompleto ou problemático e, ocasionalmente , dor. Com exceção da dor e da incontinência, esses sintomas costumam ser encontrados juntos; assim, o termo LUTS veio substituir termos anteriores, como síndrome de urgência-frequência, síndrome uretral e prostatismo.
O tratamento medicamentoso é frequentemente usado como a abordagem de tratamento inicial para LUTS em homens mais velhos. Existe a preocupação teórica de que o efeito inibitório dos antimuscarínicos na contração do detrusor possa agravar as dificuldades miccionais ou causar retenção urinária em pacientes com BOO. Praticamente não há dados avaliando a segurança e eficácia do tratamento com solifenacina em homens com DUA e OAB.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abruzzo
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L'Aquila, Abruzzo, Itália, 67100
- University of L'Aquila
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade > 40 anos eram elegíveis se pelo diário da bexiga de 7 dias tivessem frequência urinária (8 ou mais micções em 24 horas) e urgência, com ou sem incontinência de urgência (1 ou mais episódios em 24 horas) juntamente com coexistência de baixa contratilidade detrusora .
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário,
- Pedra na bexiga, tumores urogenitais,
- Cirurgia de próstata,
- Uso de cateter de demora ou programa de autocateterismo,
- Medicamentos que podem afetar a função do trato urinário inferior,
- História de doença neurológica,
- Retenção urinária aguda ou qualquer condição para a qual o antimuscarínico foi contraindicado.
- Antimuscarínico, antiespasmódico ou eletroestimulação em 1 mês;
- Qualquer medicamento experimental dentro de 2 meses; ou
- Um inibidor de 5a-redutase dentro de 3 meses da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Estimamos a segurança do tratamento com solifenacina medindo as alterações no dia 120 da função miccional. As seguintes variáveis foram avaliadas: BVE, BCI, BOOI, Qmax obtido durante UDS, PVR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Estimamos a eficácia do tratamento com solifenacina. Para este propósito, a medida primária de eficácia foi a alteração no número de episódios de urge-incontinência por semana. As medidas secundárias de eficácia incluíram a percepção do paciente sobre o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Ronchi, M.D, University of L'Aquila
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Hipocinesia
- Bexiga Urinária, Subativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- UDASOL-1520
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