Efficacité, innocuité et tolérabilité de la terbinafine topique chez les patients atteints d'une mycose légère à modérée de l'ongle du gros orteil
22 mars 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la formulation topique de chlorure d'hydrogène (HCl) de terbinafine pendant 24 ou 48 semaines de traitement chez des patients atteints d'onychomycose légère à modérée de l'ongle
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation topique de solution de terbinafine appliquée quotidiennement chez des patients atteints de mycose des ongles.
Cet essai étudiera des patients atteints d'une mycose légère à modérée du gros ongle et leurs réponses à deux durées de traitement, 24 ou 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
526
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Investigative Site, Allemagne
- Novartis
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Various cities, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Various Cities, France
- Novartis Investigative Site
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California
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Novato, California, États-Unis, 94945
- Dr. Fred D. Youngswick
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Colorado
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Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
- Dr. Larry Doehring
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Florida
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Dr. Robert P. Dunne
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Dr. Mark Ling
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60632
- Dr. Jesse Plasencia
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Dr. John Mallory
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Dr. Jeffrey Conrow
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Dr.Michael Kaye
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21214
- Dr. Max Weisfeld
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Dr. Linda Stein-Gold
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Dr. Anna Glaser
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Dr. Richard Scher
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Dr. Joseph Jorrizo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
- Dr. Anne Lucky
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Dr. Rich Phoebe
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Dr. Patricia Westmorland
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dr. David Horowitz
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Texas
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Irving,, Texas, États-Unis, 75061
- Dr. Jay Lifshen
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dr. Richard Pollak
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
- Dr. Patrick Agnew
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 12 à 75 ans
- Infection fongique de l'ongle d'un ou des deux gros (gros) ongles
- L'infection de l'ongle doit être due à un dermatophyte, (les infections mixtes dermatophytes et non dermatophytes] ne sont pas autorisées)
Critère d'exclusion:
- Le pied cible ne doit pas avoir de pied plantaire sévère (mocassin) qui nécessiterait un traitement systémique. Une infection légère à modérée du pied d'athlète (tinea pedis) doit être traitée avec de la terbinafine avant le début de l'étude ou à tout moment pendant l'essai. D'autres traitements topiques pour le pied d'athlète peuvent être recommandés à la discrétion de l'investigateur.
- Les sujets ne doivent pas présenter d'anomalies de l'ongle qui pourraient empêcher un ongle d'apparence normale si l'élimination de l'infection est obtenue
- Aucune administration de médicaments antifongiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Aucune application de médicaments antifongiques topiques sur ordonnance pour le champignon de l'ongle du pied dans les 3 mois ou d'autres médicaments topiques disponibles dans le commerce pour le champignon de l'ongle du pied appliqués directement sur les ongles du pied dans le mois précédant la visite de dépistage
- Pas de pédicure professionnelle ni d'application de tout produit de vernis à ongles ou cosmétique sur les ongles après la visite de dépistage
- Grossesse ou allaitement connu au moment de l'inscription
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Chlorhydrate de terbinafine (HCl) Solution pour ongles à 10 % pour onychomycose (NSO) pendant 48 semaines
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Chlorhydrate de terbinafine (HCl) solution pour ongles à 10 % pour l'onychomycose (NSO) une fois par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
Chlorhydrate de terbinafine (HCl) Solution pour ongles à 10 % pour onychomycose une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Véhicule (placebo) pendant 48 semaines
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Véhicule (placebo) une fois par jour pendant 48 semaines
Véhicule (placebo) une fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: 3
Chlorhydrate de terbinafine (HCl) Solution pour ongles à 10 % pour onychomycose (NSO) pendant 24 semaines
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Chlorhydrate de terbinafine (HCl) solution pour ongles à 10 % pour l'onychomycose (NSO) une fois par jour pendant 48 semaines
Autres noms:
Chlorhydrate de terbinafine (HCl) Solution pour ongles à 10 % pour onychomycose une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4
Véhicule (placebo) pendant 24 semaines
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Véhicule (placebo) une fois par jour pendant 48 semaines
Véhicule (placebo) une fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par le pourcentage de participants ayant une guérison complète à la fin de l'étude (semaine 52) après un traitement de 24 ou 48 semaines
Délai: 52 semaines
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La guérison complète est définie comme une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes et aucune atteinte résiduelle de l'ongle cible.
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par le pourcentage de participants ayant une guérison mycologique à la fin de l'étude après avoir traité les participants pendant 24 ou 48 semaines
Délai: 52 semaines
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La guérison mycologique est définie par une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes.
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52 semaines
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Efficacité évaluée par le pourcentage de participants ayant une efficacité clinique à la fin de l'étude après avoir traité les participants pendant 24 ou 48 semaines
Délai: 52 semaines
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L'efficacité clinique est définie comme une microscopie KOH négative et une culture négative pour les dermatophytes et L'efficacité clinique était une variable composite binaire définie comme "Oui" si :
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52 semaines
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Innocuité et tolérance évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 52 semaines
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Données sur l'innocuité et la tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves, un arrêt du médicament en raison d'un EI et un décès.
Des détails supplémentaires peuvent être trouvés dans la section des événements indésirables.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2007
Première publication (Estimation)
6 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSFO327N2302
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