Эффективность, безопасность и переносимость тербинафина для местного применения у пациентов с грибком большого пальца стопы легкой и средней степени тяжести
22 марта 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами, контролируемое растворителем
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости местного состава раствора тербинафина, применяемого ежедневно у пациентов с грибком ногтей на ногах.
В этом испытании будут изучаться пациенты с легким и умеренным грибковым заболеванием ногтей большого пальца стопы и их реакция на две продолжительности лечения: 24 или 48 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
526
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Investigative Site, Германия
- Novartis
-
Various cities, Германия
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
- Dr. Fred D. Youngswick
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
- Dr. Larry Doehring
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
- Dr. Robert P. Dunne
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- Dr. Mark Ling
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60632
- Dr. Jesse Plasencia
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Dr. John Mallory
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Dr. Jeffrey Conrow
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Dr.Michael Kaye
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21214
- Dr. Max Weisfeld
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Dr. Linda Stein-Gold
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Dr. Anna Glaser
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Dr. Richard Scher
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Dr. Joseph Jorrizo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
- Dr. Anne Lucky
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Dr. Rich Phoebe
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Dr. Patricia Westmorland
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dr. David Horowitz
-
-
Texas
-
Irving,, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Dr. Jay Lifshen
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Dr. Richard Pollak
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
- Dr. Patrick Agnew
-
-
-
-
-
Various Cities, Франция
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 12 до 75 лет
- Грибковая инфекция ногтей на ногах одного или обоих больших (больших) ногтей на ногах
- Инфекция ногтей должна быть вызвана дерматофитом (смешанные дерматофитные и недерматофитные инфекции не допускаются).
Критерий исключения:
- Целевая стопа не должна иметь тяжелого подошвенного (мокасинового) дерматомикоза стопы, требующего системной терапии. Инфекцию дерматомикоза стопы легкой и средней степени тяжести следует лечить тербинафином до исходного уровня или в любое время в ходе исследования. По усмотрению исследователя могут быть рекомендованы другие местные методы лечения микоза стопы.
- Субъекты не должны иметь аномалий ногтя, которые могут помешать нормальному виду ногтя, если будет достигнуто излечение от инфекции.
- Отсутствие системных противогрибковых препаратов в течение 6 месяцев до скринингового визита
- Не наносить рецептурные местные противогрибковые препараты для лечения грибка ногтей на ногах в течение 3 месяцев или другие имеющиеся в продаже местные препараты для лечения грибка ногтей на ногах, наносимые непосредственно на ногти на ногах в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Никакого профессионального педикюра или нанесения какого-либо лака для ногтей или косметики для ногтей на ногти после осмотра.
- Известная беременность или период лактации на момент регистрации
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Тербинафина гидрохлорид (HCl) 10 % раствор для ногтей при онихомикозе (NSO) на 48 недель
|
Тербинафина гидрохлорид (HCl) 10 % раствор для ногтей при онихомикозе (NSO) один раз в день в течение 48 недель
Другие имена:
Тербинафина гидрохлорид (HCl) 10 % раствор для ногтей при онихомикозе один раз в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Средство (плацебо) на 48 недель
|
Носитель (плацебо) один раз в день в течение 48 недель
Носитель (плацебо) один раз в день в течение 24 недель
|
|
Экспериментальный: 3
Тербинафина гидрохлорид (HCl) 10 % раствор для ногтей при онихомикозе (NSO) на 24 недели
|
Тербинафина гидрохлорид (HCl) 10 % раствор для ногтей при онихомикозе (NSO) один раз в день в течение 48 недель
Другие имена:
Тербинафина гидрохлорид (HCl) 10 % раствор для ногтей при онихомикозе один раз в день в течение 24 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Средство (плацебо) на 24 недели
|
Носитель (плацебо) один раз в день в течение 48 недель
Носитель (плацебо) один раз в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, оцененная процентом участников с полным излечением в конце исследования (неделя 52) после лечения в течение 24 или 48 недель
Временное ограничение: 52 недели
|
Полное излечение определяется как отрицательный результат микроскопии KOH и отрицательный результат посева на дерматофиты, а также отсутствие остаточного поражения целевого ногтя на пальце ноги.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, оцененная процентом участников с микологическим излечением в конце исследования после лечения участников в течение 24 или 48 недель
Временное ограничение: 52 недели
|
Микологическое излечение определяется как отрицательный результат микроскопии KOH и отрицательный результат посева на дерматофиты.
|
52 недели
|
|
Эффективность, оцененная процентом участников с клинической эффективностью в конце исследования после лечения участников в течение 24 или 48 недель
Временное ограничение: 52 недели
|
Клиническая эффективность определяется как отрицательная микроскопия КОН и отрицательная культура на дерматофиты и Клиническая эффективность представляла собой составную бинарную переменную, определяемую как «Да», если:
|
52 недели
|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по количеству участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 52 недели
|
Данные о безопасности и переносимости, оцененные по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями, прекращением приема препарата из-за НЯ и смертью.
Дополнительную информацию можно найти в разделе «Нежелательные явления».
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSFO327N2302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тербинафин
-
Hallux, Inc.Активный, не рекрутирующийОнихомикоз ногтей на ногахСоединенные Штаты