Paikallisen terbinafiinin tehon turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen isovarpaankynsisieni
tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisen terbinafiinivetykloridi (HCl) -formulaation tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 24 tai 48 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea kynsien kynsien kynsitulehdus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan päivittäin käytettävän terbinafiiniliuoksen paikallisen formulaation tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on varpaankynsisieni.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea isovarpaan kynsisieni, ja heidän vasteensa kahdelle hoitojaksolle, 24 tai 48 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Various Cities, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Investigative Site, Saksa
- Novartis
-
Various cities, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Novato, California, Yhdysvallat, 94945
- Dr. Fred D. Youngswick
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Dr. Larry Doehring
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Dr. Robert P. Dunne
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Dr. Mark Ling
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60632
- Dr. Jesse Plasencia
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Dr. John Mallory
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Dr. Jeffrey Conrow
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Dr.Michael Kaye
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21214
- Dr. Max Weisfeld
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Dr. Linda Stein-Gold
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Dr. Anna Glaser
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Dr. Richard Scher
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Dr. Joseph Jorrizo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Dr. Anne Lucky
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Dr. Rich Phoebe
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Dr. Patricia Westmorland
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dr. David Horowitz
-
-
Texas
-
Irving,, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Dr. Jay Lifshen
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dr. Richard Pollak
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
- Dr. Patrick Agnew
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 12-75-vuotiaat
- Toisen tai molempien suurien (suuri) varpaankynsien sieni-infektio
- Kynsitulehduksen täytyy johtua dermatofyytistä (dermatofyytti- ja ei-dermatofyyttiinfektiot] eivät ole sallittuja)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdejalassa ei saa olla vakavaa plantaarista (mokasiini) tinea pedis -ta, joka vaatisi systeemistä hoitoa. Lievä tai kohtalainen tinea pedis (urheilijan jalka) -infektio tulee hoitaa terbinafiinilla ennen lähtötilannetta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana. Muita paikallisia urheilijan jalkahoitoja voidaan suositella tutkijan harkinnan mukaan.
- Koehenkilöillä ei saa olla kynnessä poikkeavuuksia, jotka voisivat estää normaalin kynnen muodostumisen, jos infektio saadaan poistumaan
- Systeemisiä sienilääkkeitä ei anneta 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Varpaankynsisienen reseptilääkkeitä ei käytetä 3 kuukauden sisällä tai muita kaupallisesti saatavilla olevia paikallisesti otettavia lääkkeitä varpaankynsisieneen suoraan varpaankynsiin 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ei ammattimaista pedikyyriä tai minkään kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikkaa varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Terbinafiinihydrokloridi (HCl) 10 % kynsiliuos onykomykoosiin (NSO) 48 viikon ajan
|
Terbinafiinihydrokloridi (HCl) 10 % kynsiliuos onykomykoosiin (NSO) kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
Terbinafiinihydrokloridi (HCl) 10 % kynsiliuos onykomykoosiin kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Ajoneuvo (plasebo) 48 viikon ajan
|
Vehikkeli (plasebo) kerran päivässä 48 viikon ajan
Vehikkeli (plasebo) kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 3
Terbinafiinihydrokloridi (HCl) 10 % kynsiliuos onykomykoosiin (NSO) 24 viikon ajan
|
Terbinafiinihydrokloridi (HCl) 10 % kynsiliuos onykomykoosiin (NSO) kerran päivässä 48 viikon ajan
Muut nimet:
Terbinafiinihydrokloridi (HCl) 10 % kynsiliuos onykomykoosiin kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 4
Ajoneuvo (plasebo) 24 viikon ajan
|
Vehikkeli (plasebo) kerran päivässä 48 viikon ajan
Vehikkeli (plasebo) kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka paranivat täysin tutkimuksen lopussa (viikko 52) 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Täydellinen parantuminen määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskopiaksi ja negatiiviseksi viljelmäksi dermatofyyttien varalta, eikä kohdekynnessä ole jäännösosuutta.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli mykologinen parannus tutkimuksen lopussa, kun osallistujia oli hoidettu 24 tai 48 viikkoa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Mykologinen parannus määritellään negatiiviseksi KOH-mikroskooppiksi ja negatiiviseksi dermatofyyttien viljelmäksi.
|
52 viikkoa
|
|
Tehokkuus arvioitu niiden osallistujien prosenttiosuudella, joilla oli kliininen teho tutkimuksen lopussa 24 tai 48 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kliininen tehokkuus määritellään negatiivisena KOH-mikroskopiana ja negatiivisena viljelmänä dermatofyyttien ja Kliininen tehokkuus oli yhdistetty binäärimuuttuja, joka määriteltiin "kyllä", jos:
|
52 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu haittatapahtumien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Turvallisuus- ja siedettävyystiedot arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia, lääkkeen lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja kuolema.
Lisätietoja on Haittatapahtumat-osiossa.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSFO327N2302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .