Étude de suivi de sujets précédemment inscrits à des études de transfert de gène vecteur poxviral

Cette étude vise à fournir des soins de suivi à long terme aux patients précédemment inscrits dans une étude vaccinale impliquant des vecteurs poxviraux. Les vecteurs sont des séquences de matériel génétique qui peuvent être utilisées pour introduire des gènes spécifiques dans la constitution génétique. L'étude n'implique l'utilisation d'aucun médicament ou agent biologique. Les participants subiront un historique de santé annuel. Étant donné que certains virus pénètrent dans les cellules et créent des protéines à partir des gènes viraux, le type de traitement vaccinal utilisé est référé à la thérapie génique. Les gènes exprimés par les vecteurs poxviraux ne font pas partie du matériel génétique laissé. Étant donné que la thérapie génique est une technologie quelque peu nouvelle, une surveillance prolongée de l'état de santé des patients est nécessaire, conformément aux nouvelles exigences de déclaration spécifiques pour les événements nocifs chez les patients qui subissent de telles études de thérapie génique. Le risque d'effets négatifs à long terme de la thérapie génique que les patients avaient reçue est assez faible. Néanmoins, il est important qu'il y ait des mises à jour au moins une fois par an. Cette surveillance annuelle de l'état de santé s'étendra sur 15 ans, selon les directives de la Food and Drug Administration, ou aussi longtemps que les patients seront prêts à participer.

Les patients qui ont reçu des vecteurs poxviraux (vaccinie ou variole, ou les deux) à l'Institut national du cancer, dans le cadre d'un essai affilié au Laboratoire d'immunologie et de biologie des tumeurs, peuvent être éligibles pour cette étude.

Les participants seront impliqués dans les formes suivantes de collecte de données :

• Antécédents médicaux annuels et examens physiques pendant les 5 premières années suivant le dernier vaccin.
• Contact téléphonique annuel au cours des 10 dernières années.
• Vérification de l'état de santé, y compris l'état du cancer primaire, les tumeurs malignes secondaires, les troubles neurologiques, les troubles auto-immuns et les troubles hématologiques.
• Tests sanguins pour la présence d'anticorps anti-VIH.
• Signalement des problèmes médicaux, y compris des informations sur les hospitalisations imprévues et les médicaments.

Si un participant est décédé, l'étude documentera la cause du décès et les informations d'autopsie si elles sont disponibles.