Estudio de seguimiento de sujetos previamente inscritos en estudios de transferencia de genes de vectores poxvirales

Este estudio tiene como objetivo proporcionar atención de seguimiento a largo plazo de pacientes previamente inscritos en un estudio de vacuna que involucró vectores poxvirales. Los vectores son secuencias de material genético que se pueden utilizar para introducir genes específicos en la composición genética. El estudio no implica el uso de ningún fármaco o agente biológico. Los participantes se someterán a un historial de salud anual. Debido a que ciertos virus ingresan a las células y crean proteínas a partir de los genes virales, el tipo de tratamiento con vacuna utilizado se denomina terapia génica. Los genes expresados ​​por los vectores poxvirales no se vuelven parte del material genético que queda. Debido a que la terapia génica es una tecnología algo nueva, es necesario un seguimiento prolongado del estado de salud de los pacientes, de acuerdo con los nuevos requisitos específicos de notificación de eventos nocivos en pacientes que se someten a dichos estudios de terapia génica. El riesgo de cualquier efecto negativo a largo plazo de la terapia génica que los pacientes habían recibido es bastante pequeño. Aún así, es importante que haya actualizaciones al menos una vez al año. Este seguimiento anual del estado de salud se extenderá durante 15 años, de acuerdo con las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, o mientras los pacientes estén dispuestos a participar.

Los pacientes que recibieron vectores poxvirales (vaccinia o viruela aviar, o ambos) en el Instituto Nacional del Cáncer, a través de un ensayo afiliado al Laboratorio de Inmunología y Biología Tumoral, pueden ser elegibles para este estudio.

Los participantes estarán involucrados en las siguientes formas de recopilación de datos:

• Historial médico anual y exámenes físicos durante los primeros 5 años después de la última vacuna.
• Contacto telefónico anual durante los últimos 10 años.
• Verificación del estado de salud, incluido el estado del cáncer primario, las neoplasias malignas secundarias, los trastornos neurológicos, los trastornos autoinmunitarios y los trastornos hematológicos.
• Exámenes de sangre para la presencia de anticuerpos contra el VIH.
• Informes de problemas médicos, incluida información sobre hospitalizaciones y medicamentos inesperados.

Si un participante ha muerto, el estudio documentará la causa de la muerte y la información de la autopsia, si está disponible.