- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00456196
Épidémiologie de la thromboembolie veineuse
Épidémiologie de la thromboembolie veineuse : analyses et publications de la base de données DVT FREE
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Le groupe de recherche sur la thromboembolie veineuse (TEV) a exploré et étudié l'épidémiologie de la TVP et de l'embolie pulmonaire (EP) pendant plus de 2 décennies. Les premières analyses ont été faites avec la base de données de la Framingham Heart Study. Des analyses subséquentes ont été entreprises à l'aide de la Nurses' Health Study.
Il y a plus de 5 ans, le registre DVT FREE a été conçu. Le concept consistait à accumuler une large représentation des patients atteints de TVP confirmée par échographie à travers les États-Unis.
Le chercheur principal a commencé les travaux initiaux sur ce projet en élaborant le formulaire de rapport de cas (CRF) avec les co-chercheurs. Après la mise à l'essai et la finalisation du CRF, des centres ont été recrutés pour y participer. L'enthousiasme en réponse à DVT FREE était écrasant. Les premières réunions des enquêteurs ont eu lieu par vidéoconférence peu après le 11 septembre 2001. Le recrutement des patients s'est produit beaucoup plus rapidement que prévu. En 6 mois, 5 451 patients ont été inscrits pour une TVP confirmée par échographie dans 183 établissements participants.
Le Dr Samuel Z. Goldhaber a présidé le comité des publications. Le Master Paper a été publié en janvier 2004. 3 manuscrits sur des sous-groupes et 3 manuscrits sur des populations particulières ont ensuite été publiés sous la supervision du Dr Goldhaber. Les articles du sous-groupe ont étudié la TVP des membres supérieurs, la relation entre la TVP et la TVP et l'EP symptomatiques, et les facteurs prédictifs de TVP massive. Les articles sur les populations spéciales ont étudié les différences entre les sexes dans la réception de la prophylaxie, l'utilisation des filtres de la veine cave et la grossesse.
Bien que le nombre de publications soit impressionnant, il reste encore beaucoup de travail à faire. La base de données est riche en informations d'une importance cruciale pour les fournisseurs de soins de santé. Les informations contenues dans la base de données doivent être analysées pour fournir des analyses plus détaillées qui seront utilisées pour l'évaluation des facteurs de risque et pour la prise de décision concernant la mise en œuvre de la prophylaxie de la TEV.
Pour le projet de publication actuel DVT FREE, nous utiliserons la base de données pour analyser les résultats qui produiront 8 publications dans des populations particulières : 1) patients hospitalisés médicalement malades, 2) patients atteints de cancer, 3) patients de chirurgie générale non orthopédique, 4) patients de chirurgie orthopédique, 5) les patients voyageant sur de longues distances, 6) les patients atteints de MPOC, 7) les patients rénaux et 8) les patients âgés.
DESCRIPTION DU PROJET:
Patients hospitalisés médicalement malades :
Les patients hospitalisés pour des raisons médicales constituent le sous-groupe le plus important à étudier. Souvent, ces patients ne reçoivent pas la prophylaxie recommandée par les lignes directrices. Nous croyons que les patients hospitalisés médicalement malades sont mal desservis.
Pour cette publication DVT FREE, nous exclurons tous les patients qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois. Nous exclurons également les femmes enceintes ou post-partum. Tous les autres patients seront inclus dans ces analyses. Ils seront stratifiés selon l'âge, la taille, le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), le sexe et s'ils ont reçu une prophylaxie.
Des patients atteints du cancer:
Les patients cancéreux ont reçu une attention croissante en raison de la relation entre le cancer et la TVP. Par exemple, le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a organisé un comité spécial pour rédiger des lignes directrices consensuelles pour la prévention et le traitement de la TVP dans cette population de patients.
Pour cette publication DVT FREE, nous inclurons tous les patients atteints de cancer. Nous indiquerons également si le cancer était actif et si le patient reçoit une radiothérapie ou une chimiothérapie en cours. Ces patients atteints de cancer seront stratifiés selon l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le sexe et s'ils ont reçu une prophylaxie.
Patients en chirurgie générale non orthopédique :
Pour cette publication DVT FREE, nous inclurons tous les patients de chirurgie générale non orthopédique. Ces patients auront subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant la TVP. Nous explorerons également le type de chirurgie (hors chirurgie orthopédique) et le type d'anesthésie qui a été utilisé. Ces patients seront stratifiés selon l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le sexe et s'ils ont reçu une prophylaxie.
Patients en chirurgie orthopédique :
Pour cette publication DVT FREE, nous inclurons tous les patients en chirurgie orthopédique. Nous inclurons également les patients qui ont subi une fracture de la hanche, une fracture du bassin, une fracture du membre supérieur, une fracture du membre inférieur ou une autre fracture dans les 30 jours précédant l'inscription. Nous inclurons également les patients présentant un traumatisme majeur à la colonne vertébrale, au bassin ou aux membres supérieurs ou inférieurs. Ces patients seront stratifiés selon l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le sexe et s'ils ont reçu une prophylaxie.
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Patients atteints de MPOC :
Pour cette publication DVT FREE, nous inclurons tous les patients atteints de BPCO. Ces patients seront stratifiés selon l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le sexe et s'ils ont reçu une prophylaxie.
Patients rénaux :
Pour cette publication DVT FREE, nous inclurons tous les patients rénaux. Ces patients seront stratifiés selon l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le sexe et s'ils ont reçu une prophylaxie.
- Patients âgés:
Pour cette publication DVT FREE, nous inclurons tous les patients âgés. Pour cette étude, nous définirons les personnes âgées comme étant âgées de 70 ans ou plus. Ces patients seront stratifiés selon l'âge, la taille, le poids, l'IMC, le sexe et s'ils ont reçu une prophylaxie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de TVP confirmée par échographie de 183 établissements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Z. Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joffe HV, Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ; Deep Vein Thrombosis (DVT) FREE Steering Committee. Upper-extremity deep vein thrombosis: a prospective registry of 592 patients. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1605-11. doi: 10.1161/01.CIR.0000142289.94369.D7. Epub 2004 Sep 7.
- Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ; DVT FREE Steering Committee. Risk factors associated with symptomatic pulmonary embolism in a large cohort of deep vein thrombosis patients. Thromb Haemost. 2005 Mar;93(3):494-8. doi: 10.1160/TH04-09-0587.
- Joffe HV, Kucher N, Tapson VF, Goldhaber SZ. Few predictors of massive deep vein thrombosis. Thromb Haemost. 2005 Nov;94(5):986-90. doi: 10.1160/TH05-05-0314.
- Goldhaber SZ, Tapson VF; DVT FREE Steering Committee. A prospective registry of 5,451 patients with ultrasound-confirmed deep vein thrombosis. Am J Cardiol. 2004 Jan 15;93(2):259-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.09.057.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-P-000820
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